EMA i FDA zgodne, co do decyzji dopuszczenia leków do obrotu

AKTUALNOŚCI

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   19-08-2019, 15:05

EMA i FDA zgodne, co do decyzji dopuszczenia leków do obrotu Wspólna analiza oby agencji dotyczyła porównania decyzji dotyczacych 107 nowych wniosków lekowych (Fot. Archiwum)

EMA i Amerykański Agencja ds. Leków wydają zgodne w ponad 90 procentach decyzje o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nowych leków. Jest to pierwsza analiza porównująca decyzje obu agencji dotyczące rejestracji leków.

EMA i FDA dokonały wspólnej analizy dotyczącej wydawania decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nowych leków. Analiza porównała decyzje dotyczące 107 nowych wniosków lekowych, które obie agencje wydały w latach 2014–2016.

Badanie wykazało m.in. także przypadki, w których agencje miały odmienną opinię pod względem składanych przez firmy wniosków, głównie dotyczących wskazań. Różnice dotyczące danych klinicznych przedłożonych na poparcie wniosku były natomiast drugim najczęstszym źródłem rozbieżnych decyzji wydawanych przez FDA i EMA.

Z analizy wynika, że zaobserwowano m.in. różnicę w czasie składania wniosków. Więcej wniosków najpierw trafiała do FDA, następnie dokumenty składano do EMA, co skutkowało tym, że europejska agencja rozpatrywała więcej wniosków zawierających większą liczbę danych z badań klinicznych, w tym znacznie bardziej szczegółowe dane dot. leków onkologicznych.

W takich przypadkach EMA była bardziej skłonna do zatwierdzenia leku, wydawania zgody na szersze zastosowanie lub wydawanie zgody na rejestrację leku jako terapii pierwszego rzutu.

- Wysoki stopień konwergencji w zakresie wydawania pozwoleń na nowe leki w EMA i FDA jest wynikiem wzmożonego dialogu i współpracy, jaką agencje podjęły w 2003 roku - mówiła Zaide Frias, szefowa działu oceny leków stosowanych u ludzi w Europejskiej Agencji Leków. - Nasza współpraca wyraźnie wspiera obie agencje w osiąganiu wspólnego celu, jakim jest maksymalizacja dostępu pacjentów do bezpiecznej i skutecznej farmakoterapii  - dodała.

Więcej: ema.europa.eu

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH