Agencje rejestracyjne ocenią idarucyzumab

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   19-03-2015, 14:40

Firma Boehringer Ingelheim złożył wnioski rejestracyjne w Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Health Canada dotyczące idarucyzumabu, który jest swoistym czynnikiem odwracającym działanie eteksylanu dabigatranu.

We wszystkich trzech organach Boehringer Ingelheim składa wnioski o zastosowanie procedur przyspieszonych.

Wnioski składane w EMA, FDA i Health Canada są oparte na wynikach badań klinicznych idarucyzumabu, przeprowadzonych z udziałem ochotników z włączeniem osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek. Badanie fazy I wykazało, że po podaniu idarucyzumabu następuje natychmiastowe, całkowite i trwałe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania dabigatranu, bez działania prozakrzepowego.

Złożona dokumentacja zawiera również pierwsze dane pośrednie z trwającego badania RE-VERSE AD, które jest globalnym badaniem fazy III, w ramach którego oceniane jest działanie idarucyzumabu u pacjentów przyjmujących dabigatran, u których zachodzi potrzeba natychmiastowej interwencji lub u których występuje niekontrolowane lub zagrażające życiu krwawienie.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH