Alirocumab oceniony przez Komitet EMDAC

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   22-06-2015, 15:48

Komitet Doradczy ds. Leków Endokrynologicznych i Metabolicznych (EMDAC) amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) zalecił zatwierdzenie eksperymentalnego leku Praluent (alirocumab) w formie iniekcji.

Komitet orzekł, stosunkiem głosów 13 do 3 (przy braku głosów wstrzymujących się), że firmy Sanofi oraz Regeneron wystarczająco wykazały, że korzyści wynikające z obniżania poziomu cholesterolu w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C, czyli „złego” cholesterolu) przez preparat Praluent przewyższają związane z nim zagrożenia, co potwierdza zasadność zatwierdzenia tego leku dla jednej lub więcej niż jednej populacji pacjentów.

Zalecenie Komitetu zostało wydane w oparciu o profil korzyści i ryzyka dla preparatu Praluent, określony na podstawie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w grupie ponad 5000 pacjentów,
w 10 kluczowych podwójnie zaślepionych badaniach fazy 3, trwających od sześciu miesięcy do dwóch lat.

Dane kliniczne z programu badań 3 fazy  ODYSSEY wykazały spójne, korzystne wyniki dotyczące redukowania poziomu LDL‑C. Najczęstsze działania niepożądane, które występowały częściej
u pacjentów leczonych preparatem Praluent niż w grupach kontrolnych, obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia i świąd (swędzenie).

Zalecenie Komitetu Doradczego zostanie uwzględnione przez FDA podczas oceny wniosku o rejestrację leku biologicznego (Biologics License Application-BLA) dotyczącego preparatu Praluent. FDA nie jest związany zaleceniami Komitetu, lecz bierze jego opinię pod uwagę podczas oceny eksperymentalnych produktów leczniczych. Wniosek BLA dotyczący preparatu Praluent został przyjęty do priorytetowej oceny przez FDA z docelową datą działania ustaloną na 24 lipca 2015 roku.

Jeżeli preparat Praluent zostanie zatwierdzony przez FDA, oczekuje się, że będzie to pierwsze całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PCSK9 (proproteinowej konwertazie subtylizyny/keksyny typu 9) w USA. Wniosek o rejestrację preparatu Praluent w Unii Europejskiej jest obecnie rozpatrywany przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency - EMA). Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Praluent nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.