Alirocumab oceniony przez Komitet EMDAC

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   22-06-2015, 15:48

Komitet Doradczy ds. Leków Endokrynologicznych i Metabolicznych (EMDAC) amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) zalecił zatwierdzenie eksperymentalnego leku Praluent (alirocumab) w formie iniekcji.

Komitet orzekł, stosunkiem głosów 13 do 3 (przy braku głosów wstrzymujących się), że firmy Sanofi oraz Regeneron wystarczająco wykazały, że korzyści wynikające z obniżania poziomu cholesterolu w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C, czyli „złego” cholesterolu) przez preparat Praluent przewyższają związane z nim zagrożenia, co potwierdza zasadność zatwierdzenia tego leku dla jednej lub więcej niż jednej populacji pacjentów.

Zalecenie Komitetu zostało wydane w oparciu o profil korzyści i ryzyka dla preparatu Praluent, określony na podstawie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w grupie ponad 5000 pacjentów,
w 10 kluczowych podwójnie zaślepionych badaniach fazy 3, trwających od sześciu miesięcy do dwóch lat.

Dane kliniczne z programu badań 3 fazy  ODYSSEY wykazały spójne, korzystne wyniki dotyczące redukowania poziomu LDL‑C. Najczęstsze działania niepożądane, które występowały częściej
u pacjentów leczonych preparatem Praluent niż w grupach kontrolnych, obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia i świąd (swędzenie).

Zalecenie Komitetu Doradczego zostanie uwzględnione przez FDA podczas oceny wniosku o rejestrację leku biologicznego (Biologics License Application-BLA) dotyczącego preparatu Praluent. FDA nie jest związany zaleceniami Komitetu, lecz bierze jego opinię pod uwagę podczas oceny eksperymentalnych produktów leczniczych. Wniosek BLA dotyczący preparatu Praluent został przyjęty do priorytetowej oceny przez FDA z docelową datą działania ustaloną na 24 lipca 2015 roku.

Jeżeli preparat Praluent zostanie zatwierdzony przez FDA, oczekuje się, że będzie to pierwsze całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PCSK9 (proproteinowej konwertazie subtylizyny/keksyny typu 9) w USA. Wniosek o rejestrację preparatu Praluent w Unii Europejskiej jest obecnie rozpatrywany przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency - EMA). Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Praluent nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny.

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH