AOTMiT: autorzy analizy Xgevy są niekonsekwentni w wyliczeniach

FARMAKOTERAPIA

Autor: AOTM/ rynekaptek.pl   01-04-2015, 13:36

AOTMiT: autorzy analizy Xgevy są niekonsekwentni w wyliczeniach Rada Przejrzystości oceniła wniosek

Rada Przejrzystości uznała 17 marca br. za niezasadne objęcie refundacją leku Xgeva (denosumab) w leczeniu dorosłych chorych z guzami litymi i z zaburzeniami funkcji nerek określonymi klirensem kreatyniny na poziomie ≤ 60ml/min, u których wystąpiły przerzuty do kości.

Podstawą wydania negatywnej opinii Rady Przejrzystości jest brak efektywności kosztowej wnioskowanej technologii w oparciu o własne założenia Agencji odnośnie do oceny klinicznej, analizy ekonomicznej oraz oceny wpływu na budżet. Założenia te w istotny sposób różnią się od założeń przyjętych w wymienionych zakresach przez wnioskodawcę. Przede wszystkim dotyczy to braku porównania denosumabu z bisfosfonianami.

Wnioskodawca występuje z propozycją objęcia ocenianej technologii odpłatnością ryczałtową w ramach odrębnej grupy limitowej, przedstawiając jednocześnie analizy z uwzględnieniem jedynie bezpłatnego wydawania leku. Przy odpłatności ryczałtowej należy wskazać również wyniki analizy zperspektywy wspólnej, czego wnioskodawca nie uczynił. Ze względu na niekonsekwencję  autorów  BIA wnioskodawcy względem poziomu odpłatności denosumabu, w analizie weryfikacyjnej przedstawiono dwie alternatywne wersje obliczeń, uwzględniających zarówno odpłatność ryczałtową (zgodną z wnioskiem refundacyjnym) oraz bezpłatną dostępność dla pacjenta (zgodną z analizami przedłożonymi przez wnioskodawcę).

Podkreślenia wymaga również niezgodność między stanowiskiem AOTMiT wskazującym na istnienie trzech refundowanych technologii opcjonalnych (bisfosfoniany: kwas zoledronowy, kwas pamidronowy, kwas klodronowy), z którymi należałoby porównać produkt leczniczy Xgeva, a podtrzymywanym systematycznie stanowiskiem wnioskodawcy, że dla wnioskowanej populacji chorych nie istnieje alternatywa terapeutyczna i że jedynym komparatorem dla wnioskowanej technologii jest leczenie objawowe. Podnoszony jest fakt, także w ramach uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT, że wniosek ma dotyczyć jedynie nowo zdiagnozowanych chorych z przerzutami guzów litych do kości, przy jednoczesnym rozpoznaniu u tych pacjentów zaburzeń funkcji nerek, wyrażonym klirensem kreatyniny na poziomie ≤ 60 ml/min.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH