Badanie III fazy Adcetrisu u pacjentów chłoniakiem Hodgkina

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   04-11-2015, 12:09

Badanie III fazy Adcetrisu u pacjentów chłoniakiem Hodgkina

Firmy Seattle Genetics i Takeda Pharmaceutical ogłosiły, że osiągnęły docelową liczbę pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3 ECHELON‑1.

ECHELON‑1 to randomizowane badanie oceniające preparat Adcetris (brentuksymab vedotin) stosowany w ramach pierwszej linii chemioterapii skojarzonej u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina (HL).

Badany preparat to koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko antygenowi CD30 – markerowi definiującemu klasyczną postać HL. Preparat nie jest obecnie zarejestrowany do stosowania we wskazaniu, którym jest leczenie pierwszej linii HL.

Pacjentów uczestniczących w badaniu ECHELON‑1 randomizowano do grupy otrzymującej leczenie według schematu ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna), który stanowi przyjęty standard postępowania w leczeniu pierwszej linii HL, bądź do grupy otrzymującej innowacyjne leczenie skojarzone obejmujące preparat ADCETRIS+AVD, czyli z wykluczeniem bleomycyny z zestawu leków.

Do badania tego zakwalifikowano około 1300 pacjentów, choć w wybranych ośrodkach badanie pozostaje otwarte w celu zakończenia rekrutacji około 20 pacjentów do dodatkowej kohorty zgodnie ze zobowiązaniem rejestracyjnym w krajach poza USA, dotyczącym oznaczania poziomu leku w trakcie leczenia (analiz farmakokinetycznych).

Kontynuacja rekrutacji nie będzie miała wpływu na przewidywany termin udostępnienia danych z tego badania, co powinno nastąpić w latach 2017 do 2018 w przypadku przewidywanej częstości występowania zdarzeń.

Badanie ECHELON‑1 jest prowadzone na podstawie umowy w sprawie Specjalnej Oceny Protokołu (SPA) z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA); ponadto Europejska Agencja Leków (EMA) wydała poradę naukową w sprawie tego badania.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.