Badanie III fazy Adcetrisu u pacjentów chłoniakiem Hodgkina

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   04-11-2015, 12:09

Badanie III fazy Adcetrisu u pacjentów chłoniakiem Hodgkina

Firmy Seattle Genetics i Takeda Pharmaceutical ogłosiły, że osiągnęły docelową liczbę pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3 ECHELON‑1.

ECHELON‑1 to randomizowane badanie oceniające preparat Adcetris (brentuksymab vedotin) stosowany w ramach pierwszej linii chemioterapii skojarzonej u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina (HL).

Badany preparat to koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko antygenowi CD30 – markerowi definiującemu klasyczną postać HL. Preparat nie jest obecnie zarejestrowany do stosowania we wskazaniu, którym jest leczenie pierwszej linii HL.

Pacjentów uczestniczących w badaniu ECHELON‑1 randomizowano do grupy otrzymującej leczenie według schematu ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna), który stanowi przyjęty standard postępowania w leczeniu pierwszej linii HL, bądź do grupy otrzymującej innowacyjne leczenie skojarzone obejmujące preparat ADCETRIS+AVD, czyli z wykluczeniem bleomycyny z zestawu leków.

Do badania tego zakwalifikowano około 1300 pacjentów, choć w wybranych ośrodkach badanie pozostaje otwarte w celu zakończenia rekrutacji około 20 pacjentów do dodatkowej kohorty zgodnie ze zobowiązaniem rejestracyjnym w krajach poza USA, dotyczącym oznaczania poziomu leku w trakcie leczenia (analiz farmakokinetycznych).

Kontynuacja rekrutacji nie będzie miała wpływu na przewidywany termin udostępnienia danych z tego badania, co powinno nastąpić w latach 2017 do 2018 w przypadku przewidywanej częstości występowania zdarzeń.

Badanie ECHELON‑1 jest prowadzone na podstawie umowy w sprawie Specjalnej Oceny Protokołu (SPA) z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA); ponadto Europejska Agencja Leków (EMA) wydała poradę naukową w sprawie tego badania.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH