Będzie zmiana miejsca wytwarzania MACI

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   13-10-2014, 16:08

5 września 2014 roku podmiot odpowiedzialny dla leku terapii zaawansowanej MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytem / autologicznie namnażane chondrocyty nanoszone na matrycę) zamknął umieszczone w UE miejsce wytwarzania tego leku, które znajdowało się w Danii. W konsekwencji wycofano pozwolenie dla tego miejsca wytwarzania.

Lek MACI  nie będzie dostępny w UE dla nowych pacjentów do czasu rejestracji nowego miejsca wytwarzania w UE. Miejsce wytwarzania zostało zamknięte z przyczyn komercyjnych, bezpieczeństwo i skuteczność leku MACI pozostały niezmienione.

Europejska Agencja Leków współpracowała z podmiotem odpowiedzialnym od czerwca 2014 nad zapewnieniem pacjentom, którzy już rozpoczęli leczenie możliwości jego zakończenia.

Przedstawiciele zawodów medycznych otrzymali pismo informujące ich o zamknięciu miejsca wytwarzania, z prośbą o poinformowaniu podmiotu odpowiedzialnego o pacjentach, którzy wyrażą życzenie ukończenia swojego leczenia. Dodatkowo poproszono chirurgów o nierozpoczynanie leczenia lekiem MACI u nowych pacjentów.

Po zamknięciu miejsca wytwarzania, zwrócono się z prośbą do podmiotu odpowiedzialnego o przechowywanie pozostałych bioptatów, które nie zostały jeszcze wykorzystane do potencjalnego, późniejszego leczenia MACI, o ile pacjenci i ich chirurdzy nie wyrażą jednoznacznie życzenia aby zakończyć leczenie za pomocą MACI.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH