Bezpieczeństwo leków biotechnologicznych

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   30-09-2010, 16:51

Leki biologiczne i biopodobne są ryzykowne, ale to ryzyko jest warte podjęcia – uważa prof. Paweł Grieb, kierownik Pracowni Farmakologii Doświadczalnej w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN.

Leki wytwarzane metodami biotechnologicznymi rozszerzyły możliwość terapii wielu chorób dotąd uważanych za nieuleczalne (np. wrodzonych defektów enzymatycznych, niedokrwistości wynikającej z niedoboru erytropoetyny lub niewystarczającej odpowiedzi komórek szpiku na czynnik prowadzący do produkcji czerwonych krwinek). 

Jednocześnie są to produkty, w których zawarty jest zawsze element nieprzewidywalności w zakresie efektów działania. Bardzo często zdarza się, że wnioski rejestracyjne leków biologicznych i produktów biopodobnych nie są akceptowane. Nawet leki wprowadzone do obrotu potrafią niemile zaskoczyć, a ich wytwórcy nie mają pojęcia, dlaczego.

Mimo to prof. Grieb przekonuje, że leki biologiczne czy biopodobne są ryzykowne, ale to ryzyko jest warte podjęcia.


Nieprzewidywalność leków

Cechą produktów biotechnologicznych jest ich nieprzewidywalność. Prof. Grieb opisuje pewną historię: mała firma innowacyjna opracowała linię komórkową produkującą lek biologiczny. Patent na produkt został sprzedany dużej firmie, która skomercjalizowała i wprowadziła lek na rynek. Po upływie terminu ochrony patentowej, inna firma odkupiła od wynalazcy ten sam szczep komórek.

Zgłosiła wytworzony produkt z pełnym dossier rejestracyjnym jako lek innowacyjny. Zarówno wyniki badań jakości, jak i badań klinicznych zostały ocenione przez organ rejestracyjny negatywnie i lek nie został dopuszczony do obrotu. Nie wiadomo dlaczego po upływie 20 lat z tych samych komórek nie można było otrzymać tego samego leku.
 
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH