Biopodobny adalimumab dopuszczony do obrotu

FARMAKOTERAPIA

Autor: Mylan/ rynekaptek.pl   24-09-2018, 09:02

Biopodobny adalimumab dopuszczony do obrotu

Firmy Mylan N.V. i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics informują, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hulio, biopodobnego do produktu Humira firmy AbbVie (adalimumab), we wszystkich wskazaniach do stosowania.

Pozwolenie zostało wydane po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w której stwierdzono, że program rozwoju obejmujący dane analityczne, funkcjonalne, kliniczne i immunogenne wykazał biopodobność w stosunku do produktu referencyjnego Humira.

Zatwierdzenie produktu Hulio przez KE dotyczy wszystkich 28 krajów członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), tj. Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.

Mylan planuje wprowadzić produkt Hulio na rynki w Europie po 16. października. Mylan i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics nawiązały współpracę partnerską na początku tego roku. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics posiada niewyłączną płatną licencję AbbVie (Mylan dysponuje podlicencją) na użytkowanie i sprzedaż produktu Hulio w krajach europejskich.

Produkt Hulio zalecany jest w tych samych wskazaniach co produkt Humira.

Lek jest najlepiej sprzedającym się lekiem biologicznym na świecie. Według danych IQVIA,  sprzedaż tego produktu w Europie wyniosła około 4,4 miliarda dolarów w ciągu 12 miesięcy (stan na 30. czerwca 2018 roku).


Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

Możliwość komentowania została tymczasowo wyłączona.

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH