CHMP: pozytywna opinia dla leku Lonsurf

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   07-03-2016, 15:39

CHMP: pozytywna opinia dla leku Lonsurf

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał pozytywną opinię na temat stosowania preparatu Lonsurf (triflurydyna/tipiracyl), w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Chodzi o pacjentów, którzy otrzymali wcześniej inne dostępne leczenie, w tym chemioterapię fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapię inhibitorami VEGF i inhibitorami EGFR, bądź też nie kwalifikują się do tego typu leczenia.

Podstawą pozytywnej opinii CHMP były wyniki badania RECOURSE – międzynarodowego badania klinicznego III fazy, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo. Badano w nim skuteczność i bezpieczeństwo preparatu w grupie 800 chorych, którzy otrzymali uprzednio inną terapię przerzutowego raka jelita grubego. W badaniu tym pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy.

Grupa chorych, u których stosowano najlepsze leczenie podtrzymujące i Lonsurf była porównywana z grupą chorych, którzy otrzymywali najlepsze leczenie podtrzymujące i placebo. Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszoplanowego kryterium oceny skuteczności tj. czasu przeżycia całkowitego (OS), w grupie pacjentów, którzy otrzymywali preparat.

Wykazano redukcję ryzyka zgonu o 32% w porównaniu do grupy kontrolnej (HR=0,68; 95% CI: 0,58-0,81; p<0,001), oraz wydłużenie mediany czasu przeżycia całkowitego (OS) o 1,8 miesiąca (7,1 miesiąca dla preparatu wobec 5,3 miesiąca dla placebo). Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 30%) u chorych przyjmujących lek należały: neutropenia, nudności, uczucie zmęczenia, anemia i leukopenia.

W czerwcu 2015 roku firma Servier zawarła z Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. wyłączną umowę licencyjną w sprawie rozwoju i komercjalizacji preparatu Lonsurf. Zgodnie z tą umową, Servier zajmie się wprowadzaniem tego leku do obrotu w Europie i innych krajach, z wyłączeniem Stanów Zjednoczonych, Kanady, Meksyku i całej Azji. Taiho Pharmaceutical zachowuje prawa do rozwoju i komercjalizacji preparatu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Meksyku i całej Azji, a także do wytwarzania i dostarczania tego produktu.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH