CHMP pozytywnie o biopodobnym pegfilgrastimie

FARMAKOTERAPIA

Autor: Mylan/ rynekaptek.pl   09-10-2018, 11:28

CHMP pozytywnie o biopodobnym pegfilgrastimie Pozytywna opinia CHMP zostanie rozpatrzona przez Komisję Europejską. Decyzja w sprawie zatwierdzenia spodziewana jest do listopada 2018 roku (fot. archiwum)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię zalecającą zatwierdzenie Fulphila, leku biopodobnego do Neulasta firmy Amgen (Pegfilgrastim) - informują spółki Mylan i Biocon.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na przeglądzie dowodów wykazujących biopodobność. Dane przedstawione w ramach „Wniosku o dopuszczenie do obrotu” obejmowały ocenę podobieństwa w testach analitycznych, badaniach przedklinicznych i klinicznych, które wykazały biopodobność preparatu w stosunku do produktu referencyjnego Neulasta.

Program fazy I u zdrowych ochotników i badanie kliniczne III fazy, przeprowadzone na grupie pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię adiuwantową i neoadiuwantową, nie wykazały istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności w porównaniu z Neulastą.

Pozytywna opinia CHMP zostanie rozpatrzona przez Komisję Europejską. Decyzja w sprawie zatwierdzenia spodziewana jest do listopada 2018 roku.

Fulphila została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na początku tego roku. Fulphila jest pierwszym lekiem biopodobnym do Neulasta, zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Wnioski regulacyjne dotyczące preparatu Fulphila zostały złożone także w Australii, Nowej Zelandii, Kanadzie i kilku innych krajach.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH