CHMP pozytywnie opinuje lek stosowany w czerniaku

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   17-06-2015, 14:14

CHMP pozytywnie opinuje lek stosowany w czerniaku

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), działający przy Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię dot. stosowania niwolumabu, inhibitora punktu kontrolnego PD-1, w pierwszej linii oraz u pacjentów wcześniej leczonych z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem.

Teraz opinia Komitetu będzie oceniana przez Komisję Europejską, zatwierdzającą leki na terenie Unii Europejskiej (UE).

EMA przyznała firmie Bristol-Myers Squibb przyspieszoną procedurę oceny leku niwolumab, 
w oparciu o aktualne regulacje i spełnienie kryterium dotyczącego “produktów leczniczych o dużym znaczeniu z perspektwy zdrowia publicznego, w szczególności dla innowacji terapeutycznychii.”

Zaaprobowana przez CHMP przyspieszona procedura oparta jest na danych z dwóch badań III fazy (CheckMate -066 i -037), które wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku niwolumab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiemi.

Badanie CheckMate -066, będące randomizowanym, 
z podwójną ślepą próbą badaniem klinicznym III fazy, porównującym niwolumab 
z chemioterapią dakarbazyną (DTIC) u pacjentów z nieleczonym wczesniej zaawansowanym czerniakiem, jest pierwszym badaniem III fazy dotyczącym eksperymentalnego inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, wykazującym poprawę przeżycia u pacjentów 
z zaawansowanym czerniakiem, tj. roczne przeżycia u 73% pacjentów dla niwolumabu w porównaniu 
z 42% dla DTIC.

Drugie badanie CheckMate -037 jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym III fazy, porównującym niwolumab z chemioterpią zgodną z wyborem badacza (monoterapia z zastosowaniem dakarbazyny lub terapia karboplatyną z paklitakselem) u pacjentów 
z zaawansowanym czerniakiem, wcześniej leczonych ipilimumabem. Odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 32% w ramieniu niwolumabu, z większością odpowiedzi (95%) nadal utrzymujących w trakcie badania.

Odpowiedź na leczenie  niwolumabem została wykazana zarówno 
u pacjentów z mutacją genu BRAF jak i bez niej, oraz niezależnie od ekspresji PD-L1. Dane te są uzupełnione o wyniki badania fazy Ib (Badanie -003) w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka, gdzie uzyskano pierwsze dane dot. stosunku korzyści do ryzyka stosowania niwolumabu 
w leczeniu zaawansowanego czerniakai.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH