CHMP rekomenduje niwolumab + ipilimumab w czerniaku

FARMAKOTERAPIA

Autor: BMS/ rynekaptek.pl   27-04-2016, 15:47

CHMP rekomenduje niwolumab + ipilimumab w czerniaku

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków zarekomendował stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych.

CHMP poinformował też, że wydłużenie przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla kombinacji niwolumabu z ipilimumabem potwierdzono jedynie u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w stosunku do monoterapii niwolumabem.

CHMP pozytywną opinię wydał na podstawie danych z dwóch badań klinicznych, CheckMate-067 i CheckMate-069, w uzupełnieniu do danych z badania 004 fazy 1b, w którym oceniano stosowanie kombinacji niwolumab + ipilimumab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

CheckMate-067 jest badaniem fazy 3 z podwójną ślepą próbą, w którym oceniano niwolumab + ipilimumab lub niwolumab w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym czerniakiem. Włączano do niego pacjentów z czerniakiem z mutacją V600 genu BRAF jak i bez mutacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia (OS).

CheckMate-069 jest badaniem fazy 2 z podwójną ślepą próbą, randomizowanym, w którym oceniano niwolumab + ipilimumab w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, przy czym włączano do niego pacjentów z czerniakiem zarówno z mutacją  BRAF, jak i bez mutacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z guzami z obecnością genu BRAF bez mutacji.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS u pacjentów z guzami z genem BRAF bez mutacji, ORR u pacjentów z guzami z obecnością mutacji BRAF V600 oraz bezpieczeństwo. Przeżycie całkowite stanowiło eksploracyjny punkt końcowy.

 




comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH