CHMP rekomenduje niwolumab + ipilimumab w czerniaku

FARMAKOTERAPIA

Autor: BMS/ rynekaptek.pl   27-04-2016, 15:47

CHMP rekomenduje niwolumab + ipilimumab w czerniaku

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków zarekomendował stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych.

CHMP poinformował też, że wydłużenie przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla kombinacji niwolumabu z ipilimumabem potwierdzono jedynie u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w stosunku do monoterapii niwolumabem.

CHMP pozytywną opinię wydał na podstawie danych z dwóch badań klinicznych, CheckMate-067 i CheckMate-069, w uzupełnieniu do danych z badania 004 fazy 1b, w którym oceniano stosowanie kombinacji niwolumab + ipilimumab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

CheckMate-067 jest badaniem fazy 3 z podwójną ślepą próbą, w którym oceniano niwolumab + ipilimumab lub niwolumab w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym czerniakiem. Włączano do niego pacjentów z czerniakiem z mutacją V600 genu BRAF jak i bez mutacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia (OS).

CheckMate-069 jest badaniem fazy 2 z podwójną ślepą próbą, randomizowanym, w którym oceniano niwolumab + ipilimumab w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, przy czym włączano do niego pacjentów z czerniakiem zarówno z mutacją  BRAF, jak i bez mutacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z guzami z obecnością genu BRAF bez mutacji.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS u pacjentów z guzami z genem BRAF bez mutacji, ORR u pacjentów z guzami z obecnością mutacji BRAF V600 oraz bezpieczeństwo. Przeżycie całkowite stanowiło eksploracyjny punkt końcowy.

 




Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH