Czym jest wykryta w walsartanie N-nitrozodimetyloamina (NDMA)?

FARMAKOTERAPIA

Autor: piwet.pulawy.pl, / rynekaptek.pl   05-07-2018, 10:37

Czym jest wykryta w walsartanie N-nitrozodimetyloamina (NDMA)? Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) umieściła N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) i N-nitrozodietyloaminę (NDEA) w grupie 2A (substancje prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi) (fot. archiwum)

Nitrozoaminy, a wśród nich N-nitrozodimetyloamina (NDMA), należą do karcynogenów egzogennych (przedostających się do organizmu człowieka na przykład wraz z dietą). Są powszechne zarówno w środowisku człowieka, jak i w produktach spożywczych.

Hiszpański organ kompetentny wskazał na konieczność wycofania z obrotu leków zawierających substancję czynną walsartan wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., w związku z potwierdzeniem obecności N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej pochodzącej od tego wytwórcy.

W ślad za tym komunikatem, GIF w trybie natychmiastowym wydał decyzje nakazujące wycofanie z polskiego rynku leków tych producentów, którzy zaopatrywali się w walsartan u wspomnianego chińskiego dostawy.

Mimo braku informacji, że zanieczyszczona substancja przyczyniła się do stworzenia zagrożenia dla życia lub zdrowia, uznano ją za potencjalne zagrożenie.

"Wystąpienie wady jakościowej substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w tej sprawie nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia" - poinformował GIF.

Skąd taka ostrożność? Z uwagi na fakt, że N-nitrozoaminy mają domniemane działanie kancerogenne.

Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) umieściła N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) i N-nitrozodietyloaminę (NDEA) w grupie 2A (substancje prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi). Unia Europejska zaliczyła je do kategorii 1B (substancje o domniemanym działaniu kancerogennym). Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zaklasyfikowała te dwa związki do kategorii B2 (substancje prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi) - opisuje portal http://www.piwet.pulawy.pl.

Właściwości rakotwórcze poszczególnych N-nitrozoamin są zróżnicowane, zależne od struktury chemicznej poszczególnych związków. W swoim działaniu kancerogennym N-nitrozoaminy wykazują charakterystyczną organotropię, która przejawia się tym, że zależnie od swej budowy chemicznej poszczególne związki selektywnie indukują nowotwory w określonych narządach i tkankach zwierząt doświadczalnych. NDMA wywołuje zwykle nowotwory wątroby.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.