Kierujący krakowskim Ośrodkiem Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków dr Jarosław Woroń nie ukrywa, że aktywność polskich farmaceutów w dziedzinie zgłaszania działań niepożądanych jest znikoma.

- Ten bardzo istotny element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest przez nich wyraźnie niedoceniany. Taka postawa utrudnia właściwym organom sprawowanie pełnej kontroli nad rynkiem leków dostępnych bez recepty, w przypadku których występowanie działań niepożądanych nieraz kończy się hospitalizacją pacjenta – zaznacza.  

Może być lepiej?
Nieco większą optymistką jest dr Agata Maciejczyk, kierownik Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych: - Udział farmaceutów w monitorowaniu niepożądanych działań leków nieznacznie wzrasta. O ile dawnej zgłoszenia od nich praktycznie się nie zdarzały, obecnie mamy ich kilka procent. Większość pochodzi z aptek otwartych, niewiele ze szpitalnych.

Dodaje również, że zaangażowanie środowiska farmaceutycznego łączy się z kilkoma zagadnieniami. - Ważne jest np. uwzględnienie w aptekach pomieszczeń, w których można byłoby przeprowadzić rozmowę z pacjentem bez udziału osób stojących w kolejce. Warto też rozwijać na wydziałach farmacji specjalizację farmaceuty klinicznego, czyli osoby towarzyszącej lekarzowi podczas obchodu i współdecydującej o farmakoterapii – uważa dr Maciejczyk.

Jej zdaniem pomogłoby też częstsze niż obecnie zatrudnianie w aptekach magistrów, przynajmniej do pracy za pierwszym stołem. Problem dostrzega również dr Woroń. - Prawo farmaceutyczne jednoznacznie stwierdza, że każde działanie niepożądanie o charakterze ciężkim powinno być zgłoszone niejako „z urzędu”. Trzeba tu jednak zwrócić uwagę, że przepisy mówią w tym kontekście tylko o magistrach farmacji, nie wspominając o technikach. Jeśli więc pacjent nie trafi akurat na uprawnionego pracownika, mamy tu przykład luki prawnej – przekonuje.

Na prawo patrz
Jak zauważa mec. Mariusz Kondrat z kancelarii prawno-patentowej KONDRAT w Warszawie, polski stan prawny z zakresu zgłaszania działań niepożądanych realizuje standardy europejskie, gorzej natomiast z praktyczną realizacją obowiązków raportowania działań niepożądanych przez farmaceutów.

- Wynika to przede wszystkim z braku odpowiedniej świadomości i poczucia obowiązku po stronie farmaceutów. Raportowanie traktują oni jako działanie pro publico bono, z którego nie wynika dla nich nic pozytywnego, a jedynie dodatkowy problem. Pośrednio może dochodzić do tego jeszcze poczucie narażania się producentowi danego leku – uważa prawnik.

- Niektórzy nie chcą też wszczynać procedury, która w ich mniemaniu jest niemal równoznaczna z „przyznaniem się do winy” - dodaje dr Woroń.  

Mec. Kondrat przypuszcza, że podejście do tej kwestii mógłby zmienić odpowiedni system zachęt i kar. Zaznacza jednak, że o ile prawo wspólnotowe zobowiązuje państwa członkowskie UE do stworzenia skutecznego systemu odbierania zgłoszeń dokonywanych przez lekarzy i farmaceutów, to nie przewiduje już szczegółowych środków do realizacji tego wymogu, pozostawiając je krajowym legislatorom i organom kontroli.

Prawnik rozwiewa też wątpliwości dotyczące sposobu gromadzenia danych. - Nie ma żadnych barier prawnych, które ograniczałyby zaangażowanie aptek w proces raportowania działań niepożądanych. Informacje takie są spontanicznie przekazywane przez pacjentów, zatem uzyskanie przez farmaceutę bliższych danych, niezbędnych do ich dalszego, precyzyjnego zaraportowania, wydaje się być naturalne. Skoro pacjent z własnej inicjatywy informuje o wystąpieniu działania niepożądanego, powinien być też gotowy do podania związanych z tym bliższych szczegółów, bez powoływania się na ochronę danych osobowych czy prywatności.

Jak nie zniechęcić pacjenta
- Obserwowana dziś całkowita dowolność podejmowania decyzji w kwestii zgłaszania działań niepożądanych znacznie utrudnia ocenę skali tego zjawiska w naszym kraju. Uwzględniając liczbę mieszkańców i ilość przyjmowanych przez nich leków, na podstawie ograniczonej liczby zgłoszeń od farmaceutów można by dojść do wniosku, że Polska jest pod tym względem „krainą szczęśliwości” -  ironizuje dr Woroń.

- Jak wynika z przeprowadzonej przez nas niedawno ankiety, wielu pacjentów nie zdaje sobie w ogóle sprawy z możliwej interakcji leków OTC ze środkami, które już przyjmują. Być może dzieje się tak również dlatego, że pytając farmaceutę o możliwość równoczesnego stosowania wielu leków, w odpowiedzi często słyszą, że najlepiej zwrócić się z tym bezpośrednio do lekarza. Taki sposób załatwienia sprawy może zrażać pacjenta, ponieważ wymaga kolejnej wizyty u specjalisty. Podobnie, gdy pacjent próbuje zgłosić w aptece, iż jakiś lek mu „zaszkodził”, zwykle robi się wszystko, by go do tego zniechęcić – krytykuje szef Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków.

Aptekarzy można też usprawiedliwiać. - Ocena zasadności zgłoszenia jest dla farmaceuty niekiedy bardzo trudna, wymaga bowiem wiedzy medycznej, w którą z racji wykształcenia wyposażony jest głównie lekarz medycyny. W przypadku leków dostępnych bez recepty często trudno nawet ustalić, czy pacjent przyjmuje także inne środki - zauważa Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, dr farm. Weronika Żebrowska.

Warto dodać, że URPL propaguje ostatnio rozwiązanie przyjęte w wielu krajach: stworzenie dodatkowej kategorii leków dostępnych tylko w aptece i wydawanych przez farmaceutę. - Do grupy tej mogłyby należeć niektóre „kłopotliwe” leki, np. stosowane w celach pozamedycznych (a mające właściwości odurzające), obecnie dostępne bez recepty. Uważamy, że angażowanie farmaceutów w proces leczenia zwiększy ich udział w zgłaszaniu działań niepożądanych – podsumowuje dr Maciejczyk.