EMA dopuszcza niwolumab na rynek

FARMAKOTERAPIA

Autor: RZ/ rynekaptek.pl   12-06-2015, 10:02

EMA dopuszcza niwolumab na rynek

Komitet ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu niwolumabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów po wcześniejszej chemioterapii.

Pozytywna opinia CHMP zostanie zweryfikowana przez Komisję Europejską, która ma uprawnienia do dopuszczenia leków do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Pozytywna opinia CHMP wydana została na podstawie danych z dwóch badań klinicznych CheckMate-017 i CheckMate-063, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z zawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkoweym rakiem płuca (NDRP) po progresji występującej po wcześniejszej chemioterapii.

CheckMate-017 było otwartym, randomizowanym badaniem III fazy, 
do którego włączono pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii opartej na dwulekowym schemacie zawierającym pochodne platyny.

Wyniki z określonej wcześniej analizy pośredniej badania CheckMate -017 wykazały znaczne zwiększenie całkowitego przeżycia (OS) w grupie chorych leczonych niwolumabem 
w porównaniu z docetakselem, z 41 % redukcją ryzyka zgonu (HR: 0,59 [95% CI: 0,44, 0,70; p=0,00025]). Tę korzyść obserwowano niezależnie od ekspresji PD-L1. Szacowane roczne przeżcia były prawie dwukrotnie większe w grupie pacjentów leczonych niwolumabem (42% [95% CI: 34, 50]) niż docetaxelem (24% [95% CI: 17, 31]). Mediana OS wynosiła 9,2 miesiąca w ramieniu nivolumabu (95% CI: 7,3, 13,3) i 6 miesięcy w ramieniu docetaxelu (95% CI 5,1, 7,3).

Drugie badanie - CheckMate -063 było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z pojedynczym ramieniem obejmującym pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, z progresją po terapii opartej na pochodnych platyny oraz po co najmniej jednym dodatkowym leczeniu systemowym (65% pacjentów otrzymało ≥ 3 wcześniejsze linie terapii). W badaniu CheckMate-063, potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi, pierwszorzędowy punkt końcowy badania, wynosił 14,5% (17/117) (95% CI =8,7, 22,2) z szacowanym rocznym przeżyciem 40,8% (95% CI:31,6, 49,7) i medianą całkowitego przeżycia 8,2 miesiąca (95% CI: 6,1, 10,9).

W obu badaniach CheckMate-017 i -063 niwolumab podawano w dawce 3 mg/kg 
co dwa tygodnie. Profil bezpieczeństwa niwolumabu został oceniony na podstawie obserwacji tysięcy pacjentów włączonych do szerszego programu badań klinicznych, a związane 
z leczeniem działania niepożądane (AEs) były zwykle leczone z zastosowaniem ustalonego algorytmu bezpieczeństwa. W CheckMate-017 profil bezpieczeństwa niwolumabu był zgodny 
z wcześniejszymi badaniami i korzystny w porównaniu z docetaxelem. Działania niepożądane związane z leczeniem rzadziej zdarzały się podczas leczenia niwolumabem niż docetakselem (stopień 3-4, odpowiednio 6,9% vs. 55% ).

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.