EMA: insulina nowej generacji dopuszczona do obrotu w Europie

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   01-06-2015, 10:10

EMA: insulina nowej generacji dopuszczona do obrotu w Europie

Podczas XVI Zjazdu Naukowego Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego firma Sanofi zaprezentowała nowo zarejestrowaną w Europie insulinę bazalną Toujeo (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzyknięciu, 300 jednostek/ml).

Jest to produkt biologiczny umożliwiający pacjentom z cukrzycą typu 1 lub 2 utrzymanie właściwego stężenia cukru we krwi, gwarantując stabilny profil glikemii, mniejszą zmienność oraz rzadsze epizody hipoglikemii.

Toujeo to insulina bazalna nowej generacji do stosowania raz na dobę, która opiera się na powszechnie stosowanym analogu insuliny (insulina glargine). Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu leku do obrotu w Europie bazuje na wynikach programu EDITION, który obejmował szereg badań klinicznych fazy III oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w porównaniu z insuliną Lantus (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzykcięciu, 100 jednostek/ml). W badaniach klinicznych uczestniczyło 3500 dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 z całego świata.

Badania kliniczne wykazały, że lek Toujeo posiada porównywalne właściwości do insuliny Lantus w kontroli glikemii, ale ma korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Częstość występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii o dowolnej porze dnia i nocy u pacjentów z cukrzycą typu 2 była mniejsza, niż miało to miejsce w przypadku insuliny Lantus. U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Toujeo, w porównaniu z insuliną Lantus, stwierdzono bardziej stabilną i przewidywalną kontrolę stężenia glukozy oraz mniejszą wewnątrzosobniczą zmienność poziomu glikemii w okresie dłuższym niż 24 godziny.

Pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Europie obowiązuje w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Zostało przyznane w oparciu o pozytywną opinię wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Produkt został zatwierdzony również przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Obecnie podlega ocenie prowadzonej przez szereg innych organów regulacyjnych na świecie

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH