EMA: insulina nowej generacji dopuszczona do obrotu w Europie

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   01-06-2015, 10:10

EMA: insulina nowej generacji dopuszczona do obrotu w Europie

Podczas XVI Zjazdu Naukowego Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego firma Sanofi zaprezentowała nowo zarejestrowaną w Europie insulinę bazalną Toujeo (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzyknięciu, 300 jednostek/ml).

Jest to produkt biologiczny umożliwiający pacjentom z cukrzycą typu 1 lub 2 utrzymanie właściwego stężenia cukru we krwi, gwarantując stabilny profil glikemii, mniejszą zmienność oraz rzadsze epizody hipoglikemii.

Toujeo to insulina bazalna nowej generacji do stosowania raz na dobę, która opiera się na powszechnie stosowanym analogu insuliny (insulina glargine). Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu leku do obrotu w Europie bazuje na wynikach programu EDITION, który obejmował szereg badań klinicznych fazy III oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w porównaniu z insuliną Lantus (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzykcięciu, 100 jednostek/ml). W badaniach klinicznych uczestniczyło 3500 dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 z całego świata.

Badania kliniczne wykazały, że lek Toujeo posiada porównywalne właściwości do insuliny Lantus w kontroli glikemii, ale ma korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Częstość występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii o dowolnej porze dnia i nocy u pacjentów z cukrzycą typu 2 była mniejsza, niż miało to miejsce w przypadku insuliny Lantus. U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Toujeo, w porównaniu z insuliną Lantus, stwierdzono bardziej stabilną i przewidywalną kontrolę stężenia glukozy oraz mniejszą wewnątrzosobniczą zmienność poziomu glikemii w okresie dłuższym niż 24 godziny.

Pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Europie obowiązuje w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Zostało przyznane w oparciu o pozytywną opinię wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Produkt został zatwierdzony również przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Obecnie podlega ocenie prowadzonej przez szereg innych organów regulacyjnych na świecie

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.