EMA: na rynek wejdzie nowy lek w przerzutowym raku jelita grubego

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   06-05-2016, 15:09

EMA: na rynek wejdzie nowy lek w przerzutowym raku jelita grubego

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Lonsurf (triflurydyna/tipiracyl) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy otrzymali wcześniej inne dostępne leczenie, w tym chemioterapię fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapię inhibitorami VEGF i inhibitorami EGFR, bądź też nie kwalifikują się do tego typu leczenia.

Lonsurf to złożony doustny lek przeciwnowotworowy, który zawiera triflurydynę (FTD) i tipiracyl (TPI). Podwójny mechanizm działania tego leku jest odmienny niż w przypadku fluoropirymidyn i sprzyja utrzymaniu skuteczności klinicznej.

FTD to analog nukleozydu o działaniu przeciwnowotworowym, który zostaje włączony bezpośrednio do DNA, wpływając na jego funkcje. Stężenie FTD we krwi jest z kolei regulowane przez związek TPI, który jest inhibitorem fosforylazy tymidynowej, czyli enzymu rozkładającego FTD.

W porównaniu z poprzednio stosowanymi terapiami oznacza to odmienne podejście do walki z rakiem, które pozwala opóźnić progresję choroby zamiast cyklicznie powtarzać już wcześniej stosowane u pacjenta leczenie.

Podstawą decyzji są wyniki badania RECOURSE, międzynarodowego badania klinicznego III fazy, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo. Badano w nim skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Lonsurf u chorych, którzy otrzymali uprzednio inną terapię przerzutowego raka jelita grubego.

Do badania włączono 800 pacjentów, którzy zostali podzieleni na dwie grupy: w jednej stosowano optymalne leczenie podtrzymujące i Lonsurf, a w drugiej – optymalne leczenie podtrzymujące i placebo. Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszoplanowego kryterium oceny skuteczności tj. czasu przeżycia całkowitego (OS), w grupie pacjentów, którzy otrzymywali lek.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 30%) u chorych przyjmujących lek należały: neutropenia, nudności, zmniejszone łaknienie, biegunka, uczucie zmęczenia, anemia, trombocytopenia, podwyższony poziom bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej i ASAT oraz leukopenia.

Lonsurf jest obecnie dostępny w Japonii w leczeniu nieoperacyjnego zaawansowanego lub nawracającego CRC (opornego na standardowe leczenie) oraz w Stanach Zjednoczonych w leczeniu chorych z przerzutowym CRC, którzy byli wcześniej poddani chemioterapii fluoropirymidynami, oksaliplatyną lub irynotekanem, terapii biologicznej anty-VEGF bądź, w przypadku genów RAS typu dzikiego (niezmutowanych), terapii ukierunkowanej na EGFR.

W czerwcu 2015 roku firma Servier zawarła z Taiho Pharmaceutical wyłączną umowę licencyjną w sprawie rozwoju i komercjalizacji preparatu Lonsurf. Zgodnie z tą umową, Servier zajmie się wprowadzaniem tego leku do obrotu w Europie i innych krajach, z wyłączeniem Stanów Zjednoczonych, Kanady, Meksyku i całej Azji. Taiho Pharmaceutical zachowuje prawa do rozwoju i komercjalizacji preparatu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Meksyku i całej Azji, a także do wytwarzania i dostarczania tego produktu.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH