EMA: na rynek wejdzie nowy lek w przerzutowym raku jelita grubego

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   06-05-2016, 15:09

EMA: na rynek wejdzie nowy lek w przerzutowym raku jelita grubego

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Lonsurf (triflurydyna/tipiracyl) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy otrzymali wcześniej inne dostępne leczenie, w tym chemioterapię fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapię inhibitorami VEGF i inhibitorami EGFR, bądź też nie kwalifikują się do tego typu leczenia.

Lonsurf to złożony doustny lek przeciwnowotworowy, który zawiera triflurydynę (FTD) i tipiracyl (TPI). Podwójny mechanizm działania tego leku jest odmienny niż w przypadku fluoropirymidyn i sprzyja utrzymaniu skuteczności klinicznej.

FTD to analog nukleozydu o działaniu przeciwnowotworowym, który zostaje włączony bezpośrednio do DNA, wpływając na jego funkcje. Stężenie FTD we krwi jest z kolei regulowane przez związek TPI, który jest inhibitorem fosforylazy tymidynowej, czyli enzymu rozkładającego FTD.

W porównaniu z poprzednio stosowanymi terapiami oznacza to odmienne podejście do walki z rakiem, które pozwala opóźnić progresję choroby zamiast cyklicznie powtarzać już wcześniej stosowane u pacjenta leczenie.

Podstawą decyzji są wyniki badania RECOURSE, międzynarodowego badania klinicznego III fazy, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo. Badano w nim skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Lonsurf u chorych, którzy otrzymali uprzednio inną terapię przerzutowego raka jelita grubego.

Do badania włączono 800 pacjentów, którzy zostali podzieleni na dwie grupy: w jednej stosowano optymalne leczenie podtrzymujące i Lonsurf, a w drugiej – optymalne leczenie podtrzymujące i placebo. Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszoplanowego kryterium oceny skuteczności tj. czasu przeżycia całkowitego (OS), w grupie pacjentów, którzy otrzymywali lek.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 30%) u chorych przyjmujących lek należały: neutropenia, nudności, zmniejszone łaknienie, biegunka, uczucie zmęczenia, anemia, trombocytopenia, podwyższony poziom bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej i ASAT oraz leukopenia.

Lonsurf jest obecnie dostępny w Japonii w leczeniu nieoperacyjnego zaawansowanego lub nawracającego CRC (opornego na standardowe leczenie) oraz w Stanach Zjednoczonych w leczeniu chorych z przerzutowym CRC, którzy byli wcześniej poddani chemioterapii fluoropirymidynami, oksaliplatyną lub irynotekanem, terapii biologicznej anty-VEGF bądź, w przypadku genów RAS typu dzikiego (niezmutowanych), terapii ukierunkowanej na EGFR.

W czerwcu 2015 roku firma Servier zawarła z Taiho Pharmaceutical wyłączną umowę licencyjną w sprawie rozwoju i komercjalizacji preparatu Lonsurf. Zgodnie z tą umową, Servier zajmie się wprowadzaniem tego leku do obrotu w Europie i innych krajach, z wyłączeniem Stanów Zjednoczonych, Kanady, Meksyku i całej Azji. Taiho Pharmaceutical zachowuje prawa do rozwoju i komercjalizacji preparatu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Meksyku i całej Azji, a także do wytwarzania i dostarczania tego produktu.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.