EMA nie rekomendowała wycofania ellaOne z rynku europejskiego

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sejm/ rynekaptek.pl   22-05-2018, 10:21

EMA nie rekomendowała wycofania ellaOne z rynku europejskiego Za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej jest odpowiedzialna Europejska Agencja Leków (fot. archiwum)

Z uwagi na fakt, iż produkty ellaOne i Esmya zostały dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską w procedurze scentralizowanej, tylko ten organ, a nie narodowa agencja rejestracyjna lub Minister Zdrowia, może zawiesić albo cofnąć pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

W ten sposób wiceminister zdrowia, Marcin Czech odpowiedział posłance Annie Sobeckiej, która zwróciła się do Ministerstwa Zdrowia z pytaniem o ewentualne wycofanie ze sprzedaży w Polsce tabletek ellaOne, tzw. tabletek "po".

Posłanka w piśmie do resortu zwróciła uwagę, że w ellaOne zawarta jest substancja o nazwie octan uliprystalu. Ta sama substancjach występuje również w tabletkach Esmya, które stosowane są do terapii przedoperacyjnej mięśniaków macicy u kobiet.

- Europejska Agencja Leków ostrzega przed szkodliwymi skutkami stosowania octanu uliprystalu jako środka stosowanego w terapii przedoperacyjnej mięśniaków. Doniesiono bowiem o ciężkich uszkodzeniach wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu tego narządu u pacjentek leczonych tym preparatem - napisała w interpelacji.

- Za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej jest odpowiedzialna Europejska Agencja Leków. W wyniku zgłoszeń o ciężkich uszkodzeniach wątroby, EMA w ramach prowadzonego przeglądu danych odnoszących się do korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Esmya (Ulipristal) w postaci tabletek o dawce 5 mg, wprowadziła tymczasowe środki niezbędne do ograniczenia potencjalnych zagrożeń dla pacjentek (zalecono m.in. ograniczenie stosowania oraz monitorowanie czynności wątroby do czasu zakończenia przeglądu) - odpowiada wiceminister.

- Zgodnie z dokumentem z dnia 9 lutego 2018 r., opublikowanym na stronie Europejskiej Agencji Leków, nie odnotowano zgłoszeń dotyczących przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, związanego ze stosowaniem produktu ellaOne. Na gruncie bezpieczeństwa, Agencja nie rekomendowała wycofania produktu ellaOne z rynku europejskiego i nie podejmowała działań w zakresie wycofania produktu z krajów członkowskich Unii Europejskiej - dodał.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.