EMA: nowy lek stosowany w szpiczaku mnogim będzie szybciej oceniony

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   12-08-2015, 13:05

EMA: nowy lek stosowany w szpiczaku mnogim będzie szybciej oceniony Przyspieszony tryb oceny wniosku

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), organ Europejskiej Agencji Leków (EMA), wyraził zgodę na przyspieszony tryb oceny Ixazomibu, doustnego inhibitora proteasomów w leczeniu pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

W nadchodzących tygodniach Takeda zamierza złożyć wniosek o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie Ixazomibu do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE). Wniosek ten opiera się na wynikach pierwszej analizy okresowej głównego badania fazy 3 TOURMALINE-MM1 - informuje spółka w komunikacie prasowym.

Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 722 pacjentów, którego celem jest ocena wyższości leczenia skojarzonego Ixazomibem, lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu do placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W niniejszym badaniu pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji i oceniani pod kątem wyników odległych.


CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH