EMA o stosowaniu agomelatyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   13-10-2014, 15:17

EMA o stosowaniu agomelatyny

Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd danych dla leku przeciwdepresyjnego Valdoxan/Thymanax i wywnioskowała, że stosunek korzyści ze stosowania leku nadal przeważają nad ryzykiem.

Agencja jednak zaleciła wprowadzenie dalszych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka toksyczności wątroby. Valdoxan i Thymanax (agomelatyna) są to dwa identyczne leki, stosowane w leczeniu ciężkiej depresji u dorosłych.

Pacjenci przyjmujący Valdoxan lub Thymanax otrzymają broszury informujące ich o zagrożeniach dla wątroby i objawach podmiotowych problemów z wątrobą, na które należy zwrócić uwagę. Broszura zawiera także informacje o znaczeniu monitorowania czynności wątroby.

W drukach informacyjnych zostaną także podkreślone ostrzeżenia zwracające uwagę na fakt, że badania czynności wątroby należy przeprowadzać u pacjentów przed rozpoczęciem przyjmowania leków i regularnie w trakcie leczenia. O ile badania będą sugerowały uszkodzenia wątroby, (np. aktywność enzymów wątrobowych - aminotransferaz we krwi trzykrotnie większa niż prawidłowa) lekarze nie powinni przepisywać swoim pacjentom Valdoxanu/Thymanax, lub powinni przerwać leczenie u osób, które lek już przyjmują.

Nowe zalecenia są rezultatem najnowszej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla leku Valdoxan/Thymanax przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Agencji. W ramach swoich zaleceń PRAC rozważył czy stosowanie leku Valdoxan/Thymanax powinno być przeciwwskazane u pacjentów w wieku od 75 lat, ponieważ ci pacjenci mogą być bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby, a nieudokumentowano korzystnego działania dla tej grupy pacjentów.

Aktualne druki informacyjne leku Valdoxan/Thymanax zawierają ostrzeżenie mówiące, że lek nie powinien być stosowany przez osoby w wieku od 75 lat. Komitet CHMP uznał, że zmiana ww. ostrzeżenia w przeciwwskazanie nie jest na obecnym etapie uzasadniona.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.