EMA o stosowaniu agomelatyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   13-10-2014, 15:17

EMA o stosowaniu agomelatyny

Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd danych dla leku przeciwdepresyjnego Valdoxan/Thymanax i wywnioskowała, że stosunek korzyści ze stosowania leku nadal przeważają nad ryzykiem.

Agencja jednak zaleciła wprowadzenie dalszych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka toksyczności wątroby. Valdoxan i Thymanax (agomelatyna) są to dwa identyczne leki, stosowane w leczeniu ciężkiej depresji u dorosłych.

Pacjenci przyjmujący Valdoxan lub Thymanax otrzymają broszury informujące ich o zagrożeniach dla wątroby i objawach podmiotowych problemów z wątrobą, na które należy zwrócić uwagę. Broszura zawiera także informacje o znaczeniu monitorowania czynności wątroby.

W drukach informacyjnych zostaną także podkreślone ostrzeżenia zwracające uwagę na fakt, że badania czynności wątroby należy przeprowadzać u pacjentów przed rozpoczęciem przyjmowania leków i regularnie w trakcie leczenia. O ile badania będą sugerowały uszkodzenia wątroby, (np. aktywność enzymów wątrobowych - aminotransferaz we krwi trzykrotnie większa niż prawidłowa) lekarze nie powinni przepisywać swoim pacjentom Valdoxanu/Thymanax, lub powinni przerwać leczenie u osób, które lek już przyjmują.

Nowe zalecenia są rezultatem najnowszej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla leku Valdoxan/Thymanax przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Agencji. W ramach swoich zaleceń PRAC rozważył czy stosowanie leku Valdoxan/Thymanax powinno być przeciwwskazane u pacjentów w wieku od 75 lat, ponieważ ci pacjenci mogą być bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby, a nieudokumentowano korzystnego działania dla tej grupy pacjentów.

Aktualne druki informacyjne leku Valdoxan/Thymanax zawierają ostrzeżenie mówiące, że lek nie powinien być stosowany przez osoby w wieku od 75 lat. Komitet CHMP uznał, że zmiana ww. ostrzeżenia w przeciwwskazanie nie jest na obecnym etapie uzasadniona.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH