EMA oceni wniosek o dopuszczenie biopodobnego pegfilgrastimu

FARMAKOTERAPIA

Autor: Gedeon Richter/rynekaptek.pl   12-03-2018, 09:03

EMA oceni wniosek o dopuszczenie biopodobnego pegfilgrastimu EMA rozpoczęła ocenę wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu biopodobnej substancji pegfilgrastim (Fot. Archiwum)

Europejska Agencja Leków zaakceptowała ponowną rejestrację biopodobnej substancji pegfilgrastim. Chodzi o biopodobny lek do Neulasty firmy Amgen – poinformowała w komunikacie firma Gedeon Richter Plc.

Ponowne złożenie wniosku nastąpiło po pomyślnym zakończeniu dodatkowego badania klinicznego, które dostarczyło danych wykazujących biopodobność (w ramach farmakokinetyki oraz farmakodynamiki) proponowanego leku i produktu Neulasta – podaje firma.

Biopodobny pegfilgrastim firmy Gedeon Richter jest obecnie analizowany przez EMA pod kątem tych samych wskazań, co oryginalny produkt.

Jak przypomina Gedeon Richter, w grudniu 2016 r. firma wycofała swój wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu. Decyzję tę podjęto po spotkaniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podczas którego wskazano, że dostarczone dane nie zezwalają na dokonanie pozytywnej oceny ryzyka.

Gedeon Richter informuje, że firma pracowała nad rozwojem i powstaniem biopodobnego pegfilgrastimu. Zgodnie z licencją i umową dystrybucyjną podpisaną przez spółkę i firmę STADA w 2015 roku, oczekuje się, że lek zostanie wprowadzony do Europejskiego Obszaru Gospodarczego z oznaczeniami obydwu firm - Gedeon Richter i STADA.

Pegfilgrastim to czynnik stymulujący powstanie kolonii granulocytów ludzkich, który jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową.

Stosuje się go w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zapobiegania wystąpieniu neutropenii z gorączką.

Są to skutki uboczne chemioterapii, która jest cytotoksyczna i prowadzi do zabicia białych krwinek, a finalnie właśnie do neutropenii i rozwoju infekcji – wyjaśnia firma w komunikacie.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH