EMA pozytywnie o biopodobnym trastuzumabie

FARMAKOTERAPIA

Autor: Amgen/ rynekaptek.pl   26-03-2018, 11:09

EMA pozytywnie o biopodobnym trastuzumabie Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE) (fot. archiwum)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ABP 980, onkologicznego leku biopodobnego dla produktu Herceptin (trastuzumab).

ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu tych samych trzech typów nowotworów, w których stosowany jest lek Herceptin w Unii Europejskiej (UE), czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu ABP 980 został poparty danymi analitycznymi, farmakokinetycznymi i klinicznymi, a także danymi farmakologicznymi i toksykologicznymi. Badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność przeprowadzono u dorosłych kobiet z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE), która ma uprawnienia do zatwierdzania leków dla Unii Europejskiej. W przypadku zatwierdzenia opinii, zostanie udzielone wspólne pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne
w 28 krajach będących członkami UE. Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą odpowiednie decyzje na podstawie decyzji KE.

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH