EMA prowadzi ocenę bezpieczeństwa Diane 35

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   12-02-2013, 10:00

Komitet ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego Diane 35 oraz jego generyków.

Europejska ocena została otwarta na wniosek francuskiej agencji leków (ANSM), w wyniku ogłoszenia planowanego w ciągu następnych trzech miesięcy zawieszenia pozwolenia na wprowadzanie do obrotu leku Diane 35 oraz jego generyków stosowanych we Francji do leczenia trądziku.

Był to rezultat analizy znanych danych, zawierających zgłoszenia o występowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych j (VTE i ATE, powstawanie zakrzepów w żyłach lub tętnicach) odnotowanych we francuskiej narodowej bazie danych nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii w powiązaniu ze stosowaniem produktu leczniczego Diane 35 i jego genetyków przez okres dłuższy niż 20 lat.

Leki te były dopuszczane do obrotu na szczeblu poszczególnych państw członkowskich przez wiele lat. Są szeroko stosowane w całej Europie. Jednakże, ich dopuszczone zastosowanie różni się w zależności od państwa członkowskiego. W wielu państwach są dopuszczone jako doustne leki antykoncepcyjne dla kobiet ze schorzeniami hormonalnymi, takimi jak trądzik, hirsutyzm (występowanie nadmiernego owłosienia) i wypadanie włosów. We Francji zostały one dopuszczone jedynie do leczenia trądziku, ale ANSM odnotowała szerokie stosowanie jako środka antykoncepcyjnego, niezgodnie ze wskazaniem.

Ryzyko wystąpienia  choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu tych leków jest niskie, ale dobrze znane i ulotki dołączane do leków zawierają ostrzeżenia dla pacjentów i lekarzy. Ustawodawstwo europejskie wymaga skoordynowanego postępowania dla całej UE, w przypadku kiedy jedno z państw członkowskich podejmuje działania w związku z lekiem, który został dopuszczony w więcej niż jednym państwie.

Dlatego też Komitet przeanalizuje wszystkie dostępne dowody odnośnie korzyści i ryzyka stosowania tych leków i przedstawi zalecenie, czy ich pozwolenia na dopuszczanie o obrotu powinny pozostać niezmienione, powinny zostać wprowadzone do nich zmiany, zawieszone lub wycofane, w interesie wszystkich pacjentów Unii Europejskiej.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH