EMA przyspiesza z oceną elotuzumabu w leczeniu szpiczaka plazmocytowego

FARMAKOTERAPIA

Autor: PWX/Rynek Aptek   24-08-2015, 13:58

EMA przyspiesza z oceną elotuzumabu w leczeniu szpiczaka plazmocytowego

Europejska Agencja Leków przyznała tryb przyspieszonej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu elotuzumab w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej terapii.

Jak podano w informacji prasowej dla mediów, Bristol-Myers Squibb Company i AbbVie oznajmiły, ze Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu elotuzumabu, eksperymentalnego przeciwciała pobudzającego układ odpornościowy, skierowanego przeciw sygnałowej cząsteczce aktywacji limfocytów (Signaling Lymphocyte Activation Molecule – SLAMF7) w leczeniu szpiczaka plazmocytowego w terapii łączonej u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej terapii.

Wnioskowi przyznano tryb przyspieszonej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Bristol-Myers Squibb i AbbVie wspólnie opracowują elotuzumab, przy czym firma Bristol-Myers Squibb jest jedynym podmiotem odpowiedzialnym za komercjalizację.

 Wniosek rejestracyjny opiera się na danych z dwóch randomizowanych badań klinicznych, w każdym z nich elotuzumab był połączony z innym standardem leczenia szpiczaka plazmocytowego.

W badaniu ELOQUENT-2, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3, elotuzumab był oceniany w kombinacji z lenalidomidem i deksametazonem, w porównaniu do lenalidomidu z deksametazonem. Wyniki tego badania opublikowano w The New England Journal of Medicine z 2 czerwca.

Ponadto, w randomizowanym, otwartym badaniu fazy 2, CA004-009, elotuzumab był oceniany z bortezomibem i deksametazonem w porównaniu do bortezomibu z deksametazonem. Wyniki badania przedstawiono na XX Kongresie Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (EHA). Elotuzumab wcześniej uzyskał status leku sierocego w Unii Europejskiej (UE).

Szpiczak plazmocytowy przeciwko któremu skierowany jest elotuzumab to nowotwór hematologiczny, rozwijający  się w szpiku kostnym. Pomimo postępów w leczeniu szpiczaka plazmocytowego w ostatnim dziesięcioleciu, tylko 45% pacjentów przeżywa 5 lat.

Cechą charakterystyczną przebiegu choroby są liczne okresy remisji i nawrotów. Po nawrocie choroby mniej niż 20% pacjentów przeżywa 5 lat. Szacuje się, że co roku na całym świecie rozpoznaje się ponad 114 200 nowych przypadków szpiczaka plazmocytowego i co roku ponad 79 000 osób umiera na tę chorobę.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.