EMA przyspiesza z oceną elotuzumabu w leczeniu szpiczaka plazmocytowego

FARMAKOTERAPIA

Autor: PWX/Rynek Aptek   24-08-2015, 13:58

EMA przyspiesza z oceną elotuzumabu w leczeniu szpiczaka plazmocytowego

Europejska Agencja Leków przyznała tryb przyspieszonej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu elotuzumab w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej terapii.

Jak podano w informacji prasowej dla mediów, Bristol-Myers Squibb Company i AbbVie oznajmiły, ze Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu elotuzumabu, eksperymentalnego przeciwciała pobudzającego układ odpornościowy, skierowanego przeciw sygnałowej cząsteczce aktywacji limfocytów (Signaling Lymphocyte Activation Molecule – SLAMF7) w leczeniu szpiczaka plazmocytowego w terapii łączonej u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej terapii.

Wnioskowi przyznano tryb przyspieszonej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Bristol-Myers Squibb i AbbVie wspólnie opracowują elotuzumab, przy czym firma Bristol-Myers Squibb jest jedynym podmiotem odpowiedzialnym za komercjalizację.

 Wniosek rejestracyjny opiera się na danych z dwóch randomizowanych badań klinicznych, w każdym z nich elotuzumab był połączony z innym standardem leczenia szpiczaka plazmocytowego.

W badaniu ELOQUENT-2, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3, elotuzumab był oceniany w kombinacji z lenalidomidem i deksametazonem, w porównaniu do lenalidomidu z deksametazonem. Wyniki tego badania opublikowano w The New England Journal of Medicine z 2 czerwca.

Ponadto, w randomizowanym, otwartym badaniu fazy 2, CA004-009, elotuzumab był oceniany z bortezomibem i deksametazonem w porównaniu do bortezomibu z deksametazonem. Wyniki badania przedstawiono na XX Kongresie Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (EHA). Elotuzumab wcześniej uzyskał status leku sierocego w Unii Europejskiej (UE).

Szpiczak plazmocytowy przeciwko któremu skierowany jest elotuzumab to nowotwór hematologiczny, rozwijający  się w szpiku kostnym. Pomimo postępów w leczeniu szpiczaka plazmocytowego w ostatnim dziesięcioleciu, tylko 45% pacjentów przeżywa 5 lat.

Cechą charakterystyczną przebiegu choroby są liczne okresy remisji i nawrotów. Po nawrocie choroby mniej niż 20% pacjentów przeżywa 5 lat. Szacuje się, że co roku na całym świecie rozpoznaje się ponad 114 200 nowych przypadków szpiczaka plazmocytowego i co roku ponad 79 000 osób umiera na tę chorobę.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH