EMA: sygnały dotyczące bezpieczeństwa w języku polskim

FARMAKOTERAPIA

Autor: ŁS/rynekaptek.pl   20-02-2015, 12:24

EMA: sygnały dotyczące bezpieczeństwa w języku polskim Sygnały dotyczące bezpieczeństwa w języku polskim (fot. sxc.hu)

Comiesięczne rekomendacje oparte na ocenie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, dokonanej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), są już dostępne we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej.

Europejska Agencja ds. Leków, pierwszą listę rekomendacji opartych na ocenie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa dokonanej przez PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), opublikowała w 2013 r. Początkowo rekomendacje publikowane były jedynie w języku angielskim, od 18 lutego 2015 r., można się z nimi zapoznać również w języku polskim.

Jak wyjaśnia EMA, ocena sygnałów o bezpieczeństwie jest rutynową czynnością, która stanowi element nadzoru nad farmakoterapią. Stanowi kluczowe narzędzie umożliwiające dostęp do najbardziej aktualnych danych mogących mieć wpływ na stosunek korzyści  do ryzyka konkretnych produktów leczniczych.

Tzw. "safety signals" to informacja o nowym lub znanym zdarzeniu niepożądanym, które potencjalnie mogło wystąpić po zastosowaniu leku i stanowi podstawę dalszego postępowania. Sygnały mogą pochodzić z kilku źródeł np:raportowanie spontaniczne, badania kliniczne czy i piśmiennictwo naukowe.

W pierwszym raporcie dostępnym w języku polskim znajdziemy zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji, o takich produktach jak:

Atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna — immunozależna miopatia martwicza (IMNM) (EPITT nr 18140)

Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamid — nefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)

Lit — guzy lite nerek (EPITT nr 18090)

Paroksetyna — agresja (EPITT no 18089)

Walproinian i substancje pochodne — toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH