EMA: sygnały dotyczące bezpieczeństwa w języku polskim

FARMAKOTERAPIA

Autor: ŁS/rynekaptek.pl   20-02-2015, 12:24

EMA: sygnały dotyczące bezpieczeństwa w języku polskim Sygnały dotyczące bezpieczeństwa w języku polskim (fot. sxc.hu)

Comiesięczne rekomendacje oparte na ocenie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, dokonanej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), są już dostępne we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej.

Europejska Agencja ds. Leków, pierwszą listę rekomendacji opartych na ocenie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa dokonanej przez PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), opublikowała w 2013 r. Początkowo rekomendacje publikowane były jedynie w języku angielskim, od 18 lutego 2015 r., można się z nimi zapoznać również w języku polskim.

Jak wyjaśnia EMA, ocena sygnałów o bezpieczeństwie jest rutynową czynnością, która stanowi element nadzoru nad farmakoterapią. Stanowi kluczowe narzędzie umożliwiające dostęp do najbardziej aktualnych danych mogących mieć wpływ na stosunek korzyści  do ryzyka konkretnych produktów leczniczych.

Tzw. "safety signals" to informacja o nowym lub znanym zdarzeniu niepożądanym, które potencjalnie mogło wystąpić po zastosowaniu leku i stanowi podstawę dalszego postępowania. Sygnały mogą pochodzić z kilku źródeł np:raportowanie spontaniczne, badania kliniczne czy i piśmiennictwo naukowe.

W pierwszym raporcie dostępnym w języku polskim znajdziemy zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji, o takich produktach jak:

Atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna — immunozależna miopatia martwicza (IMNM) (EPITT nr 18140)

Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamid — nefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)

Lit — guzy lite nerek (EPITT nr 18090)

Paroksetyna — agresja (EPITT no 18089)

Walproinian i substancje pochodne — toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH