EMA w sprawie stymulacji rozwoju leków dla dzieci

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   05-08-2015, 12:36

EMA w sprawie stymulacji rozwoju leków dla dzieci   PDCO chce zachęcić firmy do pracy nad nowymi lekami stosowanymi u dzieci

Komitet Pediatryczny Europejskiej Agencji Leków (Paediatric Committee, PDCO) przeanalizował bieżącą listę grup produktów leczniczych podlegających zwolnieniu z obowiązku składania planu badań u dzieci i młodzieży (paediatric investigation plan, PIP). Analiza być może zachęci firmy do pracy nad nowymi lekami stosowanymi u dzieci.


Jest to jak dotąd najobszerniej przeprowadzona analiza i ma ona na celu poprawienie równowagi między koniecznością wspierania rozwoju leków pediatrycznych, a unikaniem narażenia dzieci na niepotrzebne badania.

Analizę przeprowadzono w konsekwencji przeglądu danych, dokonanego przez Komitet PDCO, dla grup produktów podlegających uchyleniom wymagań od czasu wejścia w życie rozporządzenia pediatrycznego w roku 2007. W swoim przeglądzie danych, Komitet zauważył, że większość przypadków zwolnienia odnosi się jedynie do leków na konkretne choroby.

Może to oznaczać, że nie bada się możliwości ewentualnego zastosowania tych leków u dzieci w bardziej ogólny sposób. Komitet PDCO doszedł do wniosku, że lista grup produktów podlegających zwolnieniu  prowadzi do niewystarczającego wykorzystywania istniejących możliwości w osiąganiu korzyści ze stosowania nowych leków u dzieci.

Komitet PDCO przeanalizował dostępne informacje wszystkich przypadków zwolnienia z przeprowadzenia badań biorąc pod uwagę dane o chorobach, na które lek jest stosowany, właściwości leków oraz wszelkie dostępne dowody na ich możliwe zastosowanie u dzieci. Postanowiono wycofać osiem, zaktualizowano piętnaście i potwierdzono dziewięć  decyzji o zwolnieniu  dla produktów znajdujących się na bieżącej liście.

Więcej: urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.