EMA zajmie się oceną leku stosowanego w AZS

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sanofi/ rynekaptek.pl   21-12-2016, 08:24

EMA zajmie się oceną leku stosowanego w AZS EMA oceni wniosek firmy o rejestrację leku w AZS

EMA przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu Dupixent (dupilumab), który jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej.

Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL‑4 oraz IL‑13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.

Wniosek o rejestrację preparatu Dupixent zawiera dane z trzech kluczowych badań fazy 3, prowadzonych w ramach globalnego programu LIBERTY AD, który objął ponad 2500 pacjentów. Celem  badań była ocena preparatu Dupixent w monoterapii (SOLO 1 i SOLO 2) oraz podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS) u pacjentów dorosłych z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których objawy choroby nie były wystarczająco kontrolowane przepisanymi środkami o działaniu miejscowym.

Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską  Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2016 roku. Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku przez FDA ustalono na 29 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.

Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. Oprócz leczenia AZS, preparat Dupixent jest również poddawany ocenie w terapii AZS u dzieci, u pacjentów z astmą, polipami nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku. W przypadku rejestracji, preparat Dupixent będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.