EMA zajmie się oceną leku stosowanego w AZS

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sanofi/ rynekaptek.pl   21-12-2016, 08:24

EMA zajmie się oceną leku stosowanego w AZS EMA oceni wniosek firmy o rejestrację leku w AZS

EMA przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu Dupixent (dupilumab), który jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej.

Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL‑4 oraz IL‑13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.

Wniosek o rejestrację preparatu Dupixent zawiera dane z trzech kluczowych badań fazy 3, prowadzonych w ramach globalnego programu LIBERTY AD, który objął ponad 2500 pacjentów. Celem  badań była ocena preparatu Dupixent w monoterapii (SOLO 1 i SOLO 2) oraz podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS) u pacjentów dorosłych z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których objawy choroby nie były wystarczająco kontrolowane przepisanymi środkami o działaniu miejscowym.

Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską  Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2016 roku. Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku przez FDA ustalono na 29 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.

Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. Oprócz leczenia AZS, preparat Dupixent jest również poddawany ocenie w terapii AZS u dzieci, u pacjentów z astmą, polipami nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku. W przypadku rejestracji, preparat Dupixent będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH