EMA zaleca zmiany w ulotkach leków zawierających polimyksyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   07-11-2014, 09:17

EMA zaleca zmiany w ulotkach leków zawierających polimyksyny

Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadziła przegląd danych bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki kolistynę lub kolistymetat sodowy (określane jako polimyksyny).

Zaleciła wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych mające zapewnić bezpieczne stosowanie w ramach leczenia poważnych zakażeń, odpornych na standardowe antybiotyki.

Produkty zawierające polimyksyny są dostępne od lat 60-tych, ale ich stosowanie szybko się zmniejszyło ze względu na dostępność antybiotyków mających mniej potencjalnych działań niepożądanych. 

Pomimo częściowo ograniczonego zastosowania, kolistymetat sodowy nadal jest skuteczny wobec wielu bakterii, które stały się odporne na wiele popularnych antybiotyków. Sprawiło to, że w ostatnich latach powrócono do stosowania polimyksyny u pacjentów, dla których nie ma innych opcji.

Jednak dostępne doświadczenia wywołały zastrzeżenia co do aktualności  obowiązujących informacji o produktach leczniczych, w szczególności informacji dotyczących dawkowania i sposobu w jaki organizm przetwarza lek (farmakokinetyka), które mogą wymagać  zmiany.

Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do EMA o przeprowadzenie przeglądu dostępnych danych oraz przedstawienie zaleceń, czy pozwolenia na wprowadzanie do obrotu dla tych produktów powinny zostać zmienione, a informacje o produkcie  odpowiednio dostosowane.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH