EMA zaleca zmiany w ulotkach leków zawierających polimyksyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   07-11-2014, 09:17

EMA zaleca zmiany w ulotkach leków zawierających polimyksyny

Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadziła przegląd danych bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki kolistynę lub kolistymetat sodowy (określane jako polimyksyny).

Zaleciła wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych mające zapewnić bezpieczne stosowanie w ramach leczenia poważnych zakażeń, odpornych na standardowe antybiotyki.

Produkty zawierające polimyksyny są dostępne od lat 60-tych, ale ich stosowanie szybko się zmniejszyło ze względu na dostępność antybiotyków mających mniej potencjalnych działań niepożądanych. 

Pomimo częściowo ograniczonego zastosowania, kolistymetat sodowy nadal jest skuteczny wobec wielu bakterii, które stały się odporne na wiele popularnych antybiotyków. Sprawiło to, że w ostatnich latach powrócono do stosowania polimyksyny u pacjentów, dla których nie ma innych opcji.

Jednak dostępne doświadczenia wywołały zastrzeżenia co do aktualności  obowiązujących informacji o produktach leczniczych, w szczególności informacji dotyczących dawkowania i sposobu w jaki organizm przetwarza lek (farmakokinetyka), które mogą wymagać  zmiany.

Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do EMA o przeprowadzenie przeglądu dostępnych danych oraz przedstawienie zaleceń, czy pozwolenia na wprowadzanie do obrotu dla tych produktów powinny zostać zmienione, a informacje o produkcie  odpowiednio dostosowane.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.