EMA zatwierdziła lek na raka płuca

FARMAKOTERAPIA

Autor: MSX/rynekaptek.pl   11-05-2017, 13:15

EMA zatwierdziła lek na raka płuca Tagrisso bezwarunkowo dopuszczone do obrotu na terenie UE

Komisja Europejska ds. Leków (EMA) zatwierdziła bezwarunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dostępnego na receptę - Tagrisso (ozymertynib) na terenie UE w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu.

Lek Tagrisso (AstraZeneca) to potencjalnie nowy standard postępowania w leczeniu II linii pacjentów z mutacją T790M, warunkującą oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej pierwszej i drugiej generacji.

Badanie randomizowane AURA 3 wykazało większą skuteczność leku Tagrisso w porównaniu do obecnego standardu leczenia, w tym również u chorych z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Firma AstraZeneca poinformowała, że Komisja Europejska ds. Leków zatwierdziła zmianę porejestracyjną dla leku Tagrisso i tym samym uznała za spełniony warunek nałożony na podmiot odpowiedzialny przy rejestracji ozymertynibu w 2016 roku. Oznacza to wykreślenie
zapisu o warunkowym dopuszczeniu leku do obrotu i uzyskanie tzw. "pełnego pozwolenia" na obrót lekiem na terenie Unii Europejskiej. Identyczną decyzję wydała Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 31 marca br.

Tagrisso jest najszybciej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, od czasu pierwszego podania w badaniu klinicznym, prowadzonym na ludziach.

Tagrisso stosuje się w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. skrót EGFR). Przed rozpoczęciem leczenia wspomnianym produktem leczniczym wymagane jest oznaczenie statusu mutacji T790M w genie kodującym EGFR, przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA z próbki tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego, pozyskanego z próbki osocza.

Wyniki randomizowanego badania III fazy AURA32 wykazały, że zastosowanie leku Tagrisso powoduje istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u 419 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z potwierdzoną mutacją T790M w genie EGFR.

Wyniki badania zostały przedstawione na 17. Światowej Konferencji Raka Płuca (World Conference on Lung Cancer, WCLC) w Wiedniu i opublikowane w The New England Journal of Medicine.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH