EMA zatwierdziła lek na raka płuca

FARMAKOTERAPIA

Autor: MSX/rynekaptek.pl   11-05-2017, 13:15

EMA zatwierdziła lek na raka płuca Tagrisso bezwarunkowo dopuszczone do obrotu na terenie UE

Komisja Europejska ds. Leków (EMA) zatwierdziła bezwarunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dostępnego na receptę - Tagrisso (ozymertynib) na terenie UE w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu.

Lek Tagrisso (AstraZeneca) to potencjalnie nowy standard postępowania w leczeniu II linii pacjentów z mutacją T790M, warunkującą oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej pierwszej i drugiej generacji.

Badanie randomizowane AURA 3 wykazało większą skuteczność leku Tagrisso w porównaniu do obecnego standardu leczenia, w tym również u chorych z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Firma AstraZeneca poinformowała, że Komisja Europejska ds. Leków zatwierdziła zmianę porejestracyjną dla leku Tagrisso i tym samym uznała za spełniony warunek nałożony na podmiot odpowiedzialny przy rejestracji ozymertynibu w 2016 roku. Oznacza to wykreślenie
zapisu o warunkowym dopuszczeniu leku do obrotu i uzyskanie tzw. "pełnego pozwolenia" na obrót lekiem na terenie Unii Europejskiej. Identyczną decyzję wydała Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 31 marca br.

Tagrisso jest najszybciej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, od czasu pierwszego podania w badaniu klinicznym, prowadzonym na ludziach.

Tagrisso stosuje się w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. skrót EGFR). Przed rozpoczęciem leczenia wspomnianym produktem leczniczym wymagane jest oznaczenie statusu mutacji T790M w genie kodującym EGFR, przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA z próbki tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego, pozyskanego z próbki osocza.

Wyniki randomizowanego badania III fazy AURA32 wykazały, że zastosowanie leku Tagrisso powoduje istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u 419 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z potwierdzoną mutacją T790M w genie EGFR.

Wyniki badania zostały przedstawione na 17. Światowej Konferencji Raka Płuca (World Conference on Lung Cancer, WCLC) w Wiedniu i opublikowane w The New England Journal of Medicine.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH