EMA: zielone światło dla kladrybiny w postaci tabletek

FARMAKOTERAPIA

Autor: Merck/ rynekaptek.pl   21-07-2016, 10:05

EMA: zielone światło dla kladrybiny w postaci tabletek Agencja przyjęła wniosek do oceny

Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) badanego produktu, kladrybiny w postaci tabletek, we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM).

Przedłożony wniosek MAA obejmuje dane pochodzące z trzech badań klinicznych fazy III: CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS oraz z badania fazy II o nazwie ONWARD.

W tych badaniach klinicznych wykazano, że kladrybina w postaci tabletek znacząco zmniejszyła odsetek nawrotów, ryzyko progresji niepełnosprawności i rozwój nowych ognisk SM wykrywanych w obrazowaniu metodą MRI w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. 

Wraz z cząstkowymi danymi pochodzącymi z długoterminowej obserwacji w ramach prospektywnej analizy rejestru PREMIERE, nowy wniosek MAA zawiera dane z obserwacji obejmującej łącznie ponad 10 000 pacjentolat ekspozycji na lek, przy czym okres obserwacji w przypadku niektórych pacjentów przekraczał osiem lat.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH