Famprydyna stosowana w SM dopuszczona do obrotu w UE

FARMAKOTERAPIA

Autor: Marzena Sygut/rynekaptek.pl   01-06-2017, 10:23

Famprydyna stosowana w SM dopuszczona do obrotu w UE KE dopuściła do obrotu lek famprydynę pomocny e leczeniu zaburzeń chodu o osób z SM

Komisja Europejska (KE) wydała standardowe dopuszczenie do obrotu dla leku famprydyna (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), który służy leczeniu zaburzeń chodu u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM).

Dopuszczenie oparto na wynikach fazy 3 badań ENHANCE, które potwierdzają klinicznie istotne korzyści oraz bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku u pacjentów z nawracającym i z postępującym SM.

Badanie zostało przeprowadzone po wydaniu dla leku przez KE w 2011 roku warunkowego dopuszczenia do obrotu. Famprydynę można stosować samodzielnie lub wraz z innymi dostępnymi dla SM terapiami, w tym z lekami immunomodulacyjnymi.

Wyniki, które po raz pierwszy podano w 2016 roku, pokazują, że po trwającej 24 tygodni terapii w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących lek wystąpiła klinicznie istotna poprawa zdolności chodzenia (odpowiednio 33,6 proc. i 43,2 proc.). Poprawę mierzono w oparciu o samoocenę według liczącej 12 pozycji Skali Zdolności Chodzenia w SM (tzw. MSWS-12), która została przyjęta jako pierwotny parametr docelowy.

W porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo, u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących famprydynę wystąpiła poprawa zdolności ruchowych, zgodnie ze średnią poprawą uzyskaną w teście „Wstań i idź” (TUG) i odnotowaną przez badającego w stosunku do wartości podstawowej (odpowiednio 43,4 proc. i 34,7 proc.).

Zaobserwowano także pozytywny wpływ leku na poprawę równowagi oraz sprawności kończyn górnych, przy czym wyniki nie były statystycznie istotne.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH