FDA daje zielone światło dla niwolumabu

FARMAKOTERAPIA

Autor: IBX/ rynekaptek.pl   14-07-2016, 13:28

FDA daje zielone światło dla niwolumabu Lek stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina dopuszczony do obrotu w USA

Amerykańska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab w terapii pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) - informuje w komunikacie prasowym firma Bristol-Myers Squibb.

Niwolumab, jako pierwszy inhibitor PD-1, został zarejestrowany przez FDA w leczeniu chłoniaka Hodgkina u pacjentów z nawrotem lub progresją choroby po niepowodzeniu autoprzeszczepu komórek macierzystych (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem. Rejestracji dokonano w oparciu o dane z dwóch badań klinicznych, CheckMate -205 oraz -039.

Niwolumab jest jedynym immunoonkologicznym preparatem, który został zarejestrowany ośmiokrotnie w ciągu okresu krótszego niż dwa lata we wskazaniach dla czterech różnych typów nowotworów, w tym trzech guzów litych. Obecna rejestracja rozszerza jego wskazania na nowotwory hematologiczne.

Skuteczność niwolumabu u pacjentów  z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), u których nastąpił nawrót choroby lub progresja po niepowodzeniu autoprzeszczepu komórek macierzystych (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem vedotin, była oceniana w analizie łącznej danych z dwóch badań.

CheckMate -205 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą otwartej próby z jedną grupą terapeutyczną. Wyniki badania zostały zaprezentowane na corocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w czerwcu 2016.

CheckMate -039 to wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki, prowadzone metodą otwartej próby. W analizie łącznej, skuteczność była oceniana przez całkowity odsetek odpowiedzi (ORR). Dodatkową miarą skuteczności był czas trwania odpowiedzi na leczenie. Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie był oceniany przez niezależny Komitet ds. Radiografii.

U dorosłych pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których nastąpił nawrót choroby lub progresja po niepowodzeniu autoprzeszczepu komórek macierzystych (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem, odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) wyniósł 65%, w tym całkowita odpowiedź na leczenie wystąpiła u 7% badanych, a częściowa odpowiedź na leczenie u 58%.

W badaniach CheckMate -205 oraz -039, wśród wszystkich pacjentów (populacja, w której oceniano bezpieczeństwo oraz w podgrupie, w której oceniano skuteczność terapii), odpowiednio, najczęściej występowały następujące reakcje niepożądane zgłaszane przez co najmniej 20% pacjentów: zmęczenie (32% oraz 43%), infekcja górnych dróg oddechowych (28% oraz 48%), gorączka (24% oraz 35%), biegunka (23% oraz 30%), i kaszel (22% oraz 35%).

W podgrupie, w której oceniano skuteczność terapii najczęstsze reakcje niepożądane obejmowały również wysypkę (31%), ból układu mięśniowo-szkieletowego (27%), świąd (25%), mdłości (23%), bóle stawów (21%) oraz zapalenie nerwów obwodowych (21%).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH