FDA: fast track dla alemtuzumabu

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ/rynekaptek.pl   22-07-2010, 15:40

Alemtuzumab stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego otrzymał status „Fast Track”.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała produktowi leczniczemu alemtuzumab dla osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM) status „Fast Track” tzw. szybkiej ścieżki rejestracji.

Program Fast Track FDA został stworzony z myślą o lekach, które dają nowe możliwości leczenia, dotychczas nieuleczalnych, zagrażających życiu chorób.

Dzięki włączeniu alemtuzumabu do programu Fast Track, lek może otrzymać częściową opinię FDA, jeszcze przed zakończeniem procesu aplikacyjnego (New Drug Application).

Obecnie skuteczność terapii alemtuzumabem jest oceniana w dwóch międzynarodowych badaniach klinicznych, w których biorą udział także polscy pacjenci. Dane z badań mają być podane do wiadomości publicznej w 2011 roku.

Randomizowane badanie III fazy (CARE-MS I) jest prowadzone w celu porównania alemtuzumabu oraz zaakceptowanej terapii leczenia interferonem beta 1a u uprzednio nieleczonych chorych na nawracająco-zwalniającą postać stwardnienia rozsianego.

Drugie randomizowane badanie III fazy (CARE-MS II) ma na celu porównanie alemtuzumabu oraz interferonu beta 1a u uprzednio nieleczonych pacjentów cierpiących na nawracająco-zwalniającą postać stwardnienia rozsianego, u których doszło do rzutu choroby w trakcie leczenia.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.