FDA: iksazomib wszedł na przyspieszoną ścieżkę oceny

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   14-09-2015, 09:21

FDA: iksazomib wszedł na przyspieszoną ścieżkę oceny FDA oceni lek stosowany w leczeniu szpiczaka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status priorytetowej oceny preparatowi Ixazomib firmy Takeda stosowanemu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Ixazomib to pierwszy doustny inhibitor proteasomów do stosowania u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Złożenie wniosku o rejestrację nowego leku dla ixazomibu nastąpiło głównie w oparciu o wyniki pierwszej zaplanowanej wcześniej analizy okresowej badania głównego fazy 3, TOURMALINE-MM1. Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 722 pacjentów, którego celem jest ocena wyższości leczenia skojarzonego ixazomibem, lenalidomidem i deksametazonem względem placebo, lenalidomidu i deksametazonu u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W niniejszym badaniu pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji i będą oceniani pod kątem wyników odległych.

FDA może nadać status priorytetowej oceny, co obejmuje przyspieszoną ocenę wniosków o rejestrację leków do stosowania w poważnych schorzeniach, które, jeśli zostałyby zatwierdzone, znacznie poprawiłyby bezpieczeństwo lub skuteczność w stosunku do obecnego leczenia. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał niedawno pozwolenie na przyspieszony tryb oceny iksazomibu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH