FDA: iksazomib wszedł na przyspieszoną ścieżkę oceny

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   14-09-2015, 09:21

FDA: iksazomib wszedł na przyspieszoną ścieżkę oceny FDA oceni lek stosowany w leczeniu szpiczaka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status priorytetowej oceny preparatowi Ixazomib firmy Takeda stosowanemu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Ixazomib to pierwszy doustny inhibitor proteasomów do stosowania u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Złożenie wniosku o rejestrację nowego leku dla ixazomibu nastąpiło głównie w oparciu o wyniki pierwszej zaplanowanej wcześniej analizy okresowej badania głównego fazy 3, TOURMALINE-MM1. Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 722 pacjentów, którego celem jest ocena wyższości leczenia skojarzonego ixazomibem, lenalidomidem i deksametazonem względem placebo, lenalidomidu i deksametazonu u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W niniejszym badaniu pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji i będą oceniani pod kątem wyników odległych.

FDA może nadać status priorytetowej oceny, co obejmuje przyspieszoną ocenę wniosków o rejestrację leków do stosowania w poważnych schorzeniach, które, jeśli zostałyby zatwierdzone, znacznie poprawiłyby bezpieczeństwo lub skuteczność w stosunku do obecnego leczenia. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał niedawno pozwolenie na przyspieszony tryb oceny iksazomibu.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.