FDA: jest wyłączność na produkcję leku stosowanego w hipertermii złośliwej

FARMAKOTERAPIA

Autor: businesswire.com/ rynekaptek.pl   24-02-2015, 15:08

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała spółce Eagle Pharmaceuticals siedmioletni okres wyłączności na produkcję leku Ryanodex (dantrolen) do leczenia hipertermii złośliwej (MH).

Ryanodex został uznany za lek sierocy w sierpniu 2013 r. i zatwierdzony przez FDA w lipcu 2014 r. ze wspomnianym wskazaniem.

Produkt jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku zawierających 250 mg dantrolenu w postaci liofilizowanego proszku. Preparat opracowano tak, by możliwe było jego szybkie przywrócenie do pierwotnej postaci i podanie w czasie nieprzekraczającym minuty pacjentom, u których występuje atak hipertermii złośliwej.

Lek należy podawać poprzez ciągłe szybkie wstrzyknięcia dożylne począwszy od dawki nasycającej 2,5 mg/kg aż do ustąpienia objawów.

Hipertermia złośliwa to stan, który może zostać wywołany u wrażliwych genetycznie osób poprzez kontakt z niektórymi wdychanymi (lotnymi) środkami znieczulającymi lub z lekiem zwiotczającym mięśnie - chlorkiem suksametoniowym. U pacjentów występuje wówczas częstoskurcz, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom dwutlenku węgla i bardzo wysoka temperatura ciała. Jeśli leczenie nie nastąpi niezwłocznie, taki epizod hipermetabolizmu może być śmiertelny.

Więcej: http://www.businesswire.com/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.