FDA: przyspieszona rejestracja leku stosowanego w NDRP

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   16-05-2017, 08:23

FDA: przyspieszona rejestracja leku stosowanego w NDRP FDA przyznała produktowi miano leku przełomowego w leczeniu chorych na ALK-dodatniego NDRP w przypadku guzów opornych na leczenie kryzotynibem

Firma Takeda ogłosiła, że produkt Alunbrig (brigatynib) uzyskał przyspieszoną rejestrację przez amerykańską FDA w leczeniu chorych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z rearanżacją w obrębie genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK-dodatniego), u których doszło do progresji podczas stosowania kryzotynibu lub nietolerujących tego leku.

Wskazanie to zatwierdzono w trybie przyspieszonym na podstawie odsetka odpowiedzi na leczenie oraz czasu trwania odpowiedzi. Przedłużenie rejestracji w tym wskazaniu jest uzależnione od zweryfikowania i opisania korzyści klinicznej w badaniu potwierdzającym. Produkt Alunbrig, któremu wcześniej FDA przyznała miano leku przełomowego, jest lekiem do stosowania doustnego, raz na dobę, niezależnie od posiłku.

Alunbrig jest celowanym lekiem przeciwnowotworowym opracowanym przez firmę ARIAD Pharmaceuticals, Inc., nabytym przez firmę Takeda w lutym 2017 r. FDA przyznała produktowi miano leku przełomowego w leczeniu chorych na ALK-dodatniego NDRP w przypadku guzów opornych na leczenie kryzotynibem oraz miano leku sierocego w leczeniu ALK-dodatniego NDRP, ROS1-dodatniego i EGFR-dodatniego NDRP.

Wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczący produktu został złożony w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w lutym 2017 r.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.