FDA: rejestracja leku u dorosłych ze śródmiąższową chorobą płuc

FARMAKOTERAPIA

Autor: PWX/ rynekaptek.pl   15-01-2020, 13:23

FDA: rejestracja leku u dorosłych ze śródmiąższową chorobą płuc Amerykanska Agencja dopuściła lek na rynek (fot. archiwum)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek nintedanib u dorosłych ze śródmiąższową chorobą płuc w przebiegu twardziny układowej (SSc-ILD).

Skuteczność nintedanibu w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową została wykazana w badaniu SENSCIS. Wyniki kluczowego badania III fazy SENSCIS zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM) w maju 2019 r. i zaprezentowane w tym samym miesiącu na konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ang. American Thoracic Society, ATS) w Dallas (USA).

Badanie wykazało zmniejszenie rocznego tempa pogarszania się natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) u chorych cierpiących na śródmiąższową chorobę płuc w przebiegu twardziny układowej (SSc-ILD) - informowała firma Boehringer Ingelheim w komunikacie prasowym wydanym w maju 2019 roku.

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu III fazy, SENSCIS, porównującym nintedanib z placebo, wzięło udział 576 chorych w ponad 32 krajach. Pierwszorzędowym punktem końcowym było roczne tempo pogarszania się wartości FVC w mL w ciągu 52 tygodni.

Na koniec trwającego 52 tygodnie badania, skorygowane roczne tempo pogarszania się czynności płuc mierzonej jako FVC (mL/rok) wynosiło -52,4 u chorych przyjmujących nintedanib w porównaniu z -93,3 u chorych stosujących placebo (różnica bezwzględna: 41,0 mL/rok [95% CI: 2,9, 79,0]; p = 0,04). Odpowiada to 44% względnej różnicy w zmniejszeniu tempa pogarszania się czynności płuc.

Twardzina układowa (SSc), zwana także twardziną skóry, to rzadka, nieuleczalna choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej, która może powodować bliznowacenie (włóknienie) skóry, a także głównych narządów wewnętrznych, takich jak: serce, płuca, przewód pokarmowy i nerki, oraz stwarzać zagrażające życiu powikłania.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH