FDA rejestruje lek w raku pęcherza moczowego

FARMAKOTERAPIA

Autor: MBS/ rynekaptek.pl   10-02-2017, 14:42

FDA rejestruje lek w raku pęcherza moczowego Jest rejestracja leku w raku pęcherza moczowego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab do dożylnego podawania pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (mUC).

Rejestracja dotyczy zastosowania leku u tych pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę.

Rejestracji w tym wskazaniu dokonano w trybie przyspieszonym na podstawie współczynnika odpowiedzi guza oraz długości trwania odpowiedzi. Utrzymanie tej rejestracji może być zależne od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych uzyskanych w kolejnych badaniach.

Zalecana dawka w leczeniu przerzutowego urotelialnego raka pęcherza moczowego to 240 mg, podawana dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

W badaniu klinicznym CheckMate -275 u 19,6 (95% CI: 15.1-24.9; 53/270) pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie niwolumabem. Odpowiedź całkowita wystąpiła u 2.6% (7/270) pacjentów, natomiast odpowiedź częściowa u 17% (46/270).

Wśród chorych, którzy odpowiedzieli na leczenie, mediana długości trwania odpowiedzi wyniosła 10.3 miesięcy (zakres: 1.9+-12.0+ miesięcy; + oznacza wartość cenzurowaną). Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi (TTR) wyniosła 1.9 miesięcy (zakres: 1.6-7.2).

Leczenie niwolumabem związane jest z ostrzeżeniami i środkami ostrożności związanymi z odpowiedzią immunologiczną, tj.: zapaleniem płuc, zapaleniem okrężnicy, zapaleniem wątroby, endokrynopatią, zapaleniem nerek i zaburzeniami funkcji nerek, niepożądanymi reakcjami skórnymi, zapaleniem mózgu, innymi reakcjami niepożądanymi; reakcjami na wlew; toksycznością zarodkowo-płodową.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH