FDA rejestruje lek w raku pęcherza moczowego

FARMAKOTERAPIA

Autor: MBS/ rynekaptek.pl   10-02-2017, 14:42

FDA rejestruje lek w raku pęcherza moczowego Jest rejestracja leku w raku pęcherza moczowego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab do dożylnego podawania pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (mUC).

Rejestracja dotyczy zastosowania leku u tych pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę.

Rejestracji w tym wskazaniu dokonano w trybie przyspieszonym na podstawie współczynnika odpowiedzi guza oraz długości trwania odpowiedzi. Utrzymanie tej rejestracji może być zależne od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych uzyskanych w kolejnych badaniach.

Zalecana dawka w leczeniu przerzutowego urotelialnego raka pęcherza moczowego to 240 mg, podawana dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

W badaniu klinicznym CheckMate -275 u 19,6 (95% CI: 15.1-24.9; 53/270) pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie niwolumabem. Odpowiedź całkowita wystąpiła u 2.6% (7/270) pacjentów, natomiast odpowiedź częściowa u 17% (46/270).

Wśród chorych, którzy odpowiedzieli na leczenie, mediana długości trwania odpowiedzi wyniosła 10.3 miesięcy (zakres: 1.9+-12.0+ miesięcy; + oznacza wartość cenzurowaną). Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi (TTR) wyniosła 1.9 miesięcy (zakres: 1.6-7.2).

Leczenie niwolumabem związane jest z ostrzeżeniami i środkami ostrożności związanymi z odpowiedzią immunologiczną, tj.: zapaleniem płuc, zapaleniem okrężnicy, zapaleniem wątroby, endokrynopatią, zapaleniem nerek i zaburzeniami funkcji nerek, niepożądanymi reakcjami skórnymi, zapaleniem mózgu, innymi reakcjami niepożądanymi; reakcjami na wlew; toksycznością zarodkowo-płodową.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH