FDA rozpatrzy wniosek o rejestrację dupilumabu w AZS

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   03-10-2016, 15:06

FDA rozpatrzy wniosek o rejestrację dupilumabu w AZS Amerykańska agencja rozpatrzy wniosek o rejestrację

Firmy Sanofi oraz Regeneron ogłosiły, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację dupilumabu jako leku biologicznego, stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza, docelową datę rozpatrzenia wniosku ustalono na 29 marca 2017 roku - poinformowały firmy w komunikacie prasowym.

Biologiczny lek eksperymentalny dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4 i IL-13, dwóch cytokin o kluczowym znaczeniu w regulacji odpowiedzi odpornościowej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), którą uważa się za główny czynnik patogenezy AZS.

Wniosek o rejestrację dupilumabu jako leku biologicznego zawiera dane z trzech kluczowych badań III fazy, prowadzonych w ramach globalnego programu LIBERTY AD, który objął ponad 2500 pacjentów.

Celem tych badań była ocena dupilumabu w monoterapii (SOLO 1 i SOLO 2) oraz podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS) u pacjentów dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których objawy choroby są niewystarczająco kontrolowane przepisywanymi przez lekarza środkami działającymi miejscowo.

W 2014 roku, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała dupilumabowi status przełomowej terapii w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których choroba jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą miejscowych leków dostępnych na receptę, lub którzy nie kwalifikują się do ich stosowania.

Dupilumab jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. W przypadku rejestracji, dupilumab będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.