FDA rozszerza rejestrację niwolumabu

FARMAKOTERAPIA

Autor: msx/ rynekaptek.pl   30-10-2015, 08:16

FDA rozszerza rejestrację niwolumabu Niwolumab będzie miał szersze wskazania w leczeniu raka płuca

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała niwolumab, do dożylnego stosowania, w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z progresją podczas lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny.

U pacjentów z mutacją w genie EGFR lub translokacją ALK powinna nastąpić progresja choroby podczas odpowiedniego leczenia celowanego przed zastosowaniem niwolumabu.

W badaniu fazy 3, CheckMate -057, niwolumab wykazał wydłużenie całkowitego przeżycia u leczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w porównaniu z chemioterapią, a ryzyko zgonu było niższe o 27 procent.

Omawiana rejestracja rozszerza wskazania do stosowania niwolumabu w przypadku leczonego wcześniej przerzutowego, płaskonabłonkowego NDRP i włącza populację pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym. Płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy NDRP razem stanowią około 85 – 90 proc. przypadków raka płuc.

Stosowanie niwolumabu może wiązać się z wystąpieniem zdażeń niepożądanych o podłożu immunologicznym: m.in. zapaleniem płuc, zapaleniem okrężnicy, endokrynopatiami, zapaleniem nerek i niewydolnością nerek, wysypką, zapaleniem mózgu i innymi działaniami niepożądanymi.

Niniejsza rejestracja jest trzecią dotyczącą niwolumabu w Stanach Zjednoczonych w tym roku i opiera się na wynikach badania fazy 3 CheckMate -057, w którym wykazano większą korzyść w zakresie całkowitego przeżycia w przypadku niwolumabu w porównaniu z docetakselem u leczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym NDRP.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.