FDA rozszerza rejestrację niwolumabu

FARMAKOTERAPIA

Autor: msx/ rynekaptek.pl   30-10-2015, 08:16

FDA rozszerza rejestrację niwolumabu Niwolumab będzie miał szersze wskazania w leczeniu raka płuca

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała niwolumab, do dożylnego stosowania, w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z progresją podczas lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny.

U pacjentów z mutacją w genie EGFR lub translokacją ALK powinna nastąpić progresja choroby podczas odpowiedniego leczenia celowanego przed zastosowaniem niwolumabu.

W badaniu fazy 3, CheckMate -057, niwolumab wykazał wydłużenie całkowitego przeżycia u leczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w porównaniu z chemioterapią, a ryzyko zgonu było niższe o 27 procent.

Omawiana rejestracja rozszerza wskazania do stosowania niwolumabu w przypadku leczonego wcześniej przerzutowego, płaskonabłonkowego NDRP i włącza populację pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym. Płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy NDRP razem stanowią około 85 – 90 proc. przypadków raka płuc.

Stosowanie niwolumabu może wiązać się z wystąpieniem zdażeń niepożądanych o podłożu immunologicznym: m.in. zapaleniem płuc, zapaleniem okrężnicy, endokrynopatiami, zapaleniem nerek i niewydolnością nerek, wysypką, zapaleniem mózgu i innymi działaniami niepożądanymi.

Niniejsza rejestracja jest trzecią dotyczącą niwolumabu w Stanach Zjednoczonych w tym roku i opiera się na wynikach badania fazy 3 CheckMate -057, w którym wykazano większą korzyść w zakresie całkowitego przeżycia w przypadku niwolumabu w porównaniu z docetakselem u leczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym NDRP.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH