FDA wydała zgodę na rozszerzenie zakresu terapeutycznego kariprazyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: Gedeon Richter Polska/rynekaptek.pl   19-06-2019, 15:32

FDA wydała zgodę na rozszerzenie zakresu terapeutycznego kariprazyny FDA wydała zgodę na rozszerzenie zakresu terapeutycznego kapsułek Vraylar (Fot. Archiwum)

Gedeon Richter i Allergan otrzymali zgodę FDA na rozszerzenie zakresu terapeutycznego leku Vraylar (kariprazyna) na leczenie depresji dwubiegunowej - podaje spółka w komunikacie prasowym.

Gedeon Richter i Allergan ogłosiły, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na rozszerzenie zakresu terapeutycznego kapsułek Vraylar (kariprazyna) o leczenie towarzyszących chorobie dwubiegunowej typu I epizodów depresyjnych (depresja dwubiegunowa) u pacjentów dorosłych. Vraylar posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na leczenie towarzyszących chorobie dwubiegunowej typu I epizodów maniakalnych lub mieszanych -  podaje w informacji prasowej Gedeon Richter Polska.

Wskazuje, że po zatwierdzeniu nowego wskazania Vraylar stał się pierwszym i jedynym lekiem, który jest w stanie leczyć pełne spektrum zespołu zaburzeń dwubiegunowych typu I, w tym również epizodów maniakalnych, mieszanych i depresyjnych.

W Stanach Zjednoczonych liczba chorych cierpiących na chorobę dwubiegunową szacowana jest na niemal 11 milionów osób dorosłych, u których może ona wywoływać skrajne wahania poziomu nastroju, energii i aktywności.

Niemal 70 procent pacjentów cierpiących na chorobę dwubiegunową przynajmniej raz zostaje niewłaściwie zdiagnozowanych i w ciągu 10 lat zgłaszają się średnio do czterech lekarzy, zanim uzyskają właściwą diagnozę3. W celu leczenia objawów swojej choroby wielu pacjentów zmuszonych jest przyjmować równocześnie wiele leków.

Zatwierdzone przez FDA rozszerzenie wskazań terapeutycznych leku Vraylar, opiera się na wynikach trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo RGH-MD-53, RGH-MD-54 i RGH-MD-56. W ich toku wykazano, że 6 tygodniowe leczenie kariprazyną spowodowało większą niż placebo poprawę, ocenianą jako zmiana w skali punktowej Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS).

We wszystkich trzech badaniach klinicznych lek w dawce 1,5 mg wykazywał istotną statystycznie różnicę w porównaniu do placebo. Ponadto, podczas RGH-MD-54 lek w dawce 3mg również w stopniu istotnym statystycznie przekroczył liczbę punktów odnotowanych w przypadku placebo. Podczas badań klinicznych wystąpiły działania niepożądane w postaci mdłości, nadmiernej potrzeby ciągłego poruszania się (akatyzja), niepokoju i zespołu zaburzeń pozapiramidowych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH