FDA zaakceptowała wniosek o zarejestrowanie kladrybiny w leczeniu SM

FARMAKOTERAPIA

Autor: Merck/rynekaptek.pl   22-08-2018, 15:11

FDA zaakceptowała wniosek o zarejestrowanie kladrybiny w leczeniu SM Kladrybina w tabletkach jest zarejestrowana w 38 krajach (Fot. Archiwum)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaakceptowała wniosek o zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach jako opcję terapeutyczną w leczeniu chorych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego - informuje firma Merck w komunikacie.

Firma Merck informuje, że zgłoszony ponownie wniosek o rejestrację nowego leku (NDA, New Drug Application) tj. kladrybiny w tabletkach jako opcji terapeutycznej w leczeniu chorych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (SM), został zaakceptowany przez FDA.

Zaakceptowanie wniosku wskazuje, że FDA uznała, iż przedstawione przez firmę dokumenty są wystarczająco kompletne, aby uruchomić proces weryfikacji merytorycznej. Ponownie złożenie wniosku nastąpiło w odpowiedzi na pismo FDA w 2011 r., w którym to agencja wystosowała prośbę o poprawienie przejrzystości danych dotyczących ryzyka bezpieczeństwa i ogólnego profilu korzyści do ryzyka.

Akceptację wniosku o rejestrację poprzedziło zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach w 38 krajach od sierpnia 2017 r., w tym Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Izraelu, Argentynie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Chile i Libanie.

Złożenie kolejnych wniosków rejestracyjnych w innych krajach zostało zaplanowane na 2018 r.

Kladrybina w tabletkach jest lekiem doustnym, stosowanym krótkoterminowo (maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat) . Lek działa selektywnie na limfocyty potencjalnie stanowiące integralną część procesów patologicznych zachodzących w rzutowej postaci SM.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH