FDA zatwierdziła lek biopodobny w stosunku do Neulasty

FARMAKOTERAPIA

Autor: Alivia/ rynekaptek.pl   10-08-2018, 09:26

FDA zatwierdziła lek biopodobny w stosunku do Neulasty Fulphila została zatwierdzona przez FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) jako biopodobna, a nie jako wymienny produkt (fot. Pixabay)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) jako pierwszy lek biopodobny do Neulasty (pegfilgrastym) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z nowotworem innym niż nowotwór szpiku otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną, podczas której często występuje gorączka neutropeniczna (obniżenie liczby neutrofilów, które pełnią zasadniczą rolę w odpowiedzi odpornościowej przeciwko bakteriom).

Zatwierdzenie leku Fulphila przez FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) oparte jest na analizie dowodów, które obejmowały szczegółową charakterystykę strukturalną i funkcjonalną a mianowicie są to dane z badań na zwierzętach, dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki u ludzi, dane dotyczące immunogenności klinicznej oraz inne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że Fulphila jest biopodobna w stosunku do leku Neulasta.

Fulphila została zatwierdzona przez FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) jako biopodobna, a nie jako wymienny produkt.

Najczęściej występujące działania niepożądane leku Fulphila to ból kości i ból kończyn. Pacjenci, u których występuje reakcja alergiczna na ludzkie czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów, takie jak produkty pegfilgrastymu lub filgrastymu, nie powinni przyjmować leku.

Najbardziej poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu to: pęknięcie śledziony, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, ostre zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek), bardzo wysoki poziom białych krwinek (leukocytoza), zespół przecieku naczyń włosowatych i potencjał do wzrostu guza. Może pojawić  się również zaostrzenie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (anemii sierpowatej).

Mylan GmbH – specjalistyczna firma farmaceutyczna uzyskała pozwolenie od FDA (Agencji ds. Żywności i Leków) na korzystanie z leku Fulphila.

Więcej: www.alivia.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH