FDA zatwierdziła schemat leczenia dwoma lekami immunoonkologicznymi

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   13-10-2015, 12:26

FDA zatwierdziła schemat leczenia dwoma lekami immunoonkologicznymi

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała schemat leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab firmy Bristol-Myers Squibb w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka u pacjentów bez mutacji BRAF V600.

Jest to pierwsza i jedyna rejestracja przez FDA schematu leczenia nowotworu dwoma lekami immunoonkologicznymi. To wskazanie zarejestrowano w trybie przyspieszonej rejestracji na podstawie odsetka odpowiedzi na leczenie i czasu trwania odpowiedzi.

Rejestracja opiera się na danych z badania, CheckMate -69. Wyniki tego badania wykazały statystycznie istotny (p<0,001) wzrost  odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie – pierwszorzędowego punktu końcowego badania – u pacjentów z  czerniakiem bez mutacji w genie BRAF poddanych leczeniu według schematu skojarzonego leków [60% (95% CI: 48-71; p<0,001)] w porównaniu z pacjentami poddanymi leczeniu lekiem ipilimumab w monoterapii [11% (95% CI: 3-25)].

Mediana PFS wynosiła 8,9 miesięcy w przypadku stosowania leczenia skojarzonego (95% CI: 7,0, NA) oraz 4,7 miesięcy w przypadku stosowania ipilimumabu (95% CI: 2,8-5,3).

Zarówno niwolumab, jak i ipilimumab to cząsteczki zatwierdzone przez FDA w USA oraz przez EMA w Europie w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.



 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH