FDA zawiesza prace badawcze nad lekiem Selvity

FARMAKOTERAPIA

Autor: Puls Biznesu/rynekaptek.pl   09-10-2017, 10:07

FDA zawiesza prace badawcze nad lekiem Selvity Zgon pacjenta mógł mieć związek z lekiem Selvity, dlatego FDA zablokowało dalsze prace badawcze

FDA podjęła decyzję o zawieszeniu projektu Selvity, w ramach którego prowadzone były badania kliniczne nad lekiem na białaczkę szpikową. Jeden z pacjentów, któremu podawano lek, zmarł na udar - podaje Puls Biznesu.

W marcu tego roku krakowska spółka rozpoczęła badania kliniczne cząsteczki SEL24, mającej znaleźć zastosowanie przy leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Selvita sprzedała prawa do niej włoskiej grupy Menarini, która zapłaciła z góry 20 mln zł. Spółka liczyła na łącznie 360 mln zł płatności od Włochów za osiąganie kolejnych etapów badań, a także na tantiemy ze sprzedaży gotowego leku.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podjęła jednak decyzję o zawieszeniu badań klinicznych nad lekiem po tym, jak jeden z pacjentów, któremu podawano preparat, zmarł na udar. Prowadzący badanie lekarz ocenił, że zgon mógł mieć związek z lekiem. FDA zdecydowała o wstrzymaniu podawaniu leku innym pacjentom.

Selvita ma teraz dostarczyć Agencji analizy danych pacjentów, którzy przyjmowali lek, a także wprowadzić poprawki do protokołu badania. Spółka liczy na to, że po analizach badanie kliniczne będzie można wznowić.

Więcej: www.pb.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.