FDA zawiesza prace badawcze nad lekiem Selvity

FARMAKOTERAPIA

Autor: Puls Biznesu/rynekaptek.pl   09-10-2017, 10:07

FDA zawiesza prace badawcze nad lekiem Selvity Zgon pacjenta mógł mieć związek z lekiem Selvity, dlatego FDA zablokowało dalsze prace badawcze

FDA podjęła decyzję o zawieszeniu projektu Selvity, w ramach którego prowadzone były badania kliniczne nad lekiem na białaczkę szpikową. Jeden z pacjentów, któremu podawano lek, zmarł na udar - podaje Puls Biznesu.

W marcu tego roku krakowska spółka rozpoczęła badania kliniczne cząsteczki SEL24, mającej znaleźć zastosowanie przy leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Selvita sprzedała prawa do niej włoskiej grupy Menarini, która zapłaciła z góry 20 mln zł. Spółka liczyła na łącznie 360 mln zł płatności od Włochów za osiąganie kolejnych etapów badań, a także na tantiemy ze sprzedaży gotowego leku.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podjęła jednak decyzję o zawieszeniu badań klinicznych nad lekiem po tym, jak jeden z pacjentów, któremu podawano preparat, zmarł na udar. Prowadzący badanie lekarz ocenił, że zgon mógł mieć związek z lekiem. FDA zdecydowała o wstrzymaniu podawaniu leku innym pacjentom.

Selvita ma teraz dostarczyć Agencji analizy danych pacjentów, którzy przyjmowali lek, a także wprowadzić poprawki do protokołu badania. Spółka liczy na to, że po analizach badanie kliniczne będzie można wznowić.

Więcej: www.pb.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH