Firma o profilu bezpieczeństwa leku po jego rocznym pobycie na rynku

FARMAKOTERAPIA

Autor: BI/ rynekaptek.pl   30-06-2016, 14:46

Firma o profilu bezpieczeństwa leku po jego rocznym pobycie na rynku

Nowe analizy przedstawione podczas corocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej w 2016 roku (ATS 2016) dostarczyły kolejnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku nintedanib w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).

Nowe analizy połączonych danych badań III fazy INPULSIS wykazały, że nintedanib istotnie zmniejszał ryzyko progresji choroby o 40% (27,1%, nintedanib w porównaniu z 41,4%, placebo; p<0,0001), mierzone na podstawie złożonego punktu końcowego składającego się z pogorszenia czynności płuc (bezwzględny spadek FVC > 10%) lub zgonu w ciągu 52 tygodni - informuje firma Boehringer Ingelheim.

Nintedanib istotnie zmniejszał ryzyko w czasie do pierwszego ostrego zaostrzenia zgłoszonego przez badacza jako ciężkie zdarzenie niepożądane o 43% (3,6%, nintedanib w porównaniu z 6,1%, placebo; p=0,0476) oraz o 70% (1,6%, nintedanib w porównaniu z 5%, placebo; p=0,0019) w przypadku ciężkich zdarzeń niepożądanych ocenionych jako potwierdzone lub podejrzewane ostre zaostrzenia.

Ostre zaostrzenia zgłaszane jako ciężkie zdarzenia niepożądane były związane z wyższym ryzykiem zgonu niż ostre zaostrzenia zgłaszane jako zdarzenia niepożądane inne niż ciężkie.

Dane zebrane po roku od wprowadzenia leku do obrotu, dotyczące zdarzeń niepożądanych u ponad 6 700 pacjentów w badaniu nintedanibu w Stanach Zjednoczonych, w tym dane z praktyki klinicznej, były zgodne z wynikami obserwowanymi w głównych badaniach klinicznych.

Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa lub nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH