Firma o wynikach badań leku w raku żołądka

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   01-02-2017, 13:07

Firma o wynikach badań leku w raku żołądka Badanie ONO-4538-12 jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3 z grupą kontrolną, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niwolumabu u tych pacjentów

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła wyniki badania ONO-4538-12, które wykazało, że niwolumab istotnie obniża ryzyko zgonu o 37% u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym rakiem żołądka opornym lub nietolerującym leczenia standardowego, w przypadku których nie ma ustalonego standardu postępowania.

Badanie ONO-4538-12 jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3 z grupą kontrolną, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niwolumabu u tych pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były przeżycia całkowite (OS). Mediana przeżyć całkowitych wyniosła 5.32 miesiąca (95% CI: 4.63 do 6.41) u pacjentów leczonych niwolumabem, w porównaniu do 4.14 miesięcy (95% CI: 3.42 to 4.86) (p<0.0001) u pacjentów, którym podawano placebo.

Ponadto, przeżycia 12-miesięczne w grupie leczonej niwolumabem wyniosły 26.6% (95% CI: 21.1 do 32.4) w porównaniu do 10.9% (95% CI: 6.2 do 17.0) w grupie placebo.

U poddanych terapii niwolumabem, odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 11.2% (95% CI: 7.7 do 15.6) w porównaniu do 0% (95% CI: 0.0 do 2.8) w grupie placebo, a mediana czasu trwania odpowiedzi, który był drugorzędowym punktem końcowym, wyniosła 9.53 miesięcy (95% CI: 6.14 do 9.82).

Profil bezpieczeństwa niwolumabu był spójny z wynikami uzyskanymi w poprzednich badaniach nad guzami litymi. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAEs) dowolnego stopnia oraz stopnia 3/4 wystąpiły u 42.7% w porównaniu do 26.7% oraz u 10.3% w porównaniu do 4.3% pacjentów, leczonych odpowiednio niwolumabem oraz przyjmujących placebo.

Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 zgłaszane były przez 2% pacjentów i obejmowały: biegunkę, zmęczenie, spadek apetytu, gorączkę oraz wzrost poziomu AST i ALT w grupie pacjentów leczonych niwolumabem, a także zmęczenie i obniżenie apetytu w grupie placebo.

Pacjenci leczeni niwolumabem, jak i placebo mieli podobny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, prowadzących do przerwania terapii, odpowiednio na poziomie 2.7% i 2.5%.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.