Francja: raport w sprawie śmierci pacjenta testującego leki

FARMAKOTERAPIA

Autor: PAP/rynekaptek.pl   08-02-2016, 09:43

Francja: raport w sprawie śmierci pacjenta testującego leki Laboratorium popełniło kilka istotnych błędów - podaje raport

Laboratorium odpowiedzialne za badania kliniczne zakończone śmiercią uczestnika w styczniu w Rennes (Francja) zwlekało z ujawnieniem sprawy – wynika z wstępnego raportu medycznego. Uchybienia nie tłumaczą jednak przyczyn dramatu – podkreśla dokument.

Fatalne w skutkach testy leku w Rennes (na zachodzie Francji), zbulwersowały opinię w tym kraju i wywołały ogólną dyskusję o bezpieczeństwie badań klinicznych - podaje PAP.

Podczas badań pierwszej fazy specyfiku przeciwbólowego i przeciwlękowego firmy Bial 49-letni ochotnik został przewieziony do szpitala, gdzie w kilka dni później - 17 stycznia - zmarł. Pięciu innych mężczyzn, poddanych tym samym testom, zostało hospitalizowanych z powodu problemów neurologicznych; następnie powrócili oni do domu.

Laboratorium Biotrial dopuściło się „trzech istotnych uchybień” podczas tych badań – głosi wstępny raport rządowego Generalnego Inspektoratu ds. Spraw Społecznych (IGAS). Jak zaznacza agencja AFP, ekspertyza nie wskazuje jednak, dlaczego doszło do tragedii. Kompletny raport w tej sprawie spodziewany jest w końcu marca.

Raport IGAS zwraca uwagę, że pierwsze uchybienie polegało na tym, że laboratorium „nie zasięgnęło w sposób należyty informacji o stanie zdrowia pierwszego hospitalizowanego ochotnika 10 stycznia”.

W efekcie tego zaniedbania następnego dnia kontynuowano podawanie specyfiku innym ochotnikom. Zatrzymano próby 11 stycznia, gdy przyszła wiadomość o pogorszeniu się stanu zdrowia wspomnianego pacjenta.

Według raportu, drugi błąd laboratorium tkwił w tym, że „nie poinformowało oficjalnie innych ochotników” o hospitalizacji pierwszej osoby. Ochotnicy nie mogli więc „w sposób świadomy” zdecydować, czy chcą dalej uczestniczyć w teście leku.

Wreszcie – dodaje raport – prowadzący badania w Rennes dopuściło się innego błędu – zwlekało z poinformowaniem władz medycznych o wypadku. „Laboratorium zgłosiło oficjalnie ten przypadek dopiero 14 stycznia, a więc cztery dni po hospitalizacji i trzy dni po decyzji o zawieszeniu badań” – podkreśliła francuska minister zdrowia, Marisol Touraine, prezentując raport Igas.

Jednocześnie z raportu wynika, że laboratorium „całkowicie respektowało” medyczną procedurę przeprowadzania samych badań i sporządzania dokumentacji. Dlatego inspektorat uznaje, że – mimo zbyt późnego poinformowania o sytuacji - nie ma podstaw do odebrania laboratorium pozwolenia na prowadzenie tych badań klinicznych. Obecnie testy tego leku zawieszono do odwołania.

Oprócz władz medycznych także francuska prokuratura prowadzi w tej kwestii osobne dochodzenie.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.