Francja: raport w sprawie śmierci pacjenta testującego leki

FARMAKOTERAPIA

Autor: PAP/rynekaptek.pl   08-02-2016, 09:43

Francja: raport w sprawie śmierci pacjenta testującego leki Laboratorium popełniło kilka istotnych błędów - podaje raport

Laboratorium odpowiedzialne za badania kliniczne zakończone śmiercią uczestnika w styczniu w Rennes (Francja) zwlekało z ujawnieniem sprawy – wynika z wstępnego raportu medycznego. Uchybienia nie tłumaczą jednak przyczyn dramatu – podkreśla dokument.

Fatalne w skutkach testy leku w Rennes (na zachodzie Francji), zbulwersowały opinię w tym kraju i wywołały ogólną dyskusję o bezpieczeństwie badań klinicznych - podaje PAP.

Podczas badań pierwszej fazy specyfiku przeciwbólowego i przeciwlękowego firmy Bial 49-letni ochotnik został przewieziony do szpitala, gdzie w kilka dni później - 17 stycznia - zmarł. Pięciu innych mężczyzn, poddanych tym samym testom, zostało hospitalizowanych z powodu problemów neurologicznych; następnie powrócili oni do domu.

Laboratorium Biotrial dopuściło się „trzech istotnych uchybień” podczas tych badań – głosi wstępny raport rządowego Generalnego Inspektoratu ds. Spraw Społecznych (IGAS). Jak zaznacza agencja AFP, ekspertyza nie wskazuje jednak, dlaczego doszło do tragedii. Kompletny raport w tej sprawie spodziewany jest w końcu marca.

Raport IGAS zwraca uwagę, że pierwsze uchybienie polegało na tym, że laboratorium „nie zasięgnęło w sposób należyty informacji o stanie zdrowia pierwszego hospitalizowanego ochotnika 10 stycznia”.

W efekcie tego zaniedbania następnego dnia kontynuowano podawanie specyfiku innym ochotnikom. Zatrzymano próby 11 stycznia, gdy przyszła wiadomość o pogorszeniu się stanu zdrowia wspomnianego pacjenta.

Według raportu, drugi błąd laboratorium tkwił w tym, że „nie poinformowało oficjalnie innych ochotników” o hospitalizacji pierwszej osoby. Ochotnicy nie mogli więc „w sposób świadomy” zdecydować, czy chcą dalej uczestniczyć w teście leku.

Wreszcie – dodaje raport – prowadzący badania w Rennes dopuściło się innego błędu – zwlekało z poinformowaniem władz medycznych o wypadku. „Laboratorium zgłosiło oficjalnie ten przypadek dopiero 14 stycznia, a więc cztery dni po hospitalizacji i trzy dni po decyzji o zawieszeniu badań” – podkreśliła francuska minister zdrowia, Marisol Touraine, prezentując raport Igas.

Jednocześnie z raportu wynika, że laboratorium „całkowicie respektowało” medyczną procedurę przeprowadzania samych badań i sporządzania dokumentacji. Dlatego inspektorat uznaje, że – mimo zbyt późnego poinformowania o sytuacji - nie ma podstaw do odebrania laboratorium pozwolenia na prowadzenie tych badań klinicznych. Obecnie testy tego leku zawieszono do odwołania.

Oprócz władz medycznych także francuska prokuratura prowadzi w tej kwestii osobne dochodzenie.

 

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH