GIF uściśla decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku Natrium chloratum

FARMAKOTERAPIA

Autor: GIF / rynekaptek.pl   05-05-2015, 17:20

GIF uściśla decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku Natrium chloratum GIF uściśla decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku Natrium chloratum

W decyzji nr 6/WS/2015 z 4 maja 2015 r. o wstrzymaniu w obrocie serii leku Natrium chloratum GIF uzupełnił brakującą informację, dotyczącą wielkości opakowania (chodzi o 1 worek 500 ml).

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

Natrium chloratum 0,9% Baxter (Natrii chloridum) 0,9 g/ml, roztwór do infuzji, wielkość opakowania: 1 worek 500 ml
numer serii: 15D07L01, data ważności: 03.2017
numer serii: 15D08L01, data ważności: 03.2017

GIF decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 4 maja 2015 r. wpłynął wniosek wytwórcy Baxter Manufacturing Sp. z o.o. o wstrzymanie w obrocie ww. serii produktu leczniczego Natrium chloratum 0,9 proc. Baxter, w związku z prowadzonym dochodzeniem jakościowym w sprawie nieszczelności worka podstawowego.

Te serie produktu leczniczego nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania. Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

Decyzja Nr 6/WS/2015, a uzupełnienie tej decyzji ma sygnaturę GIF-N-ZJP-4340/6-1/ML/15

O decyzji Nr 6/WS/2015, rynekaptek.pl informował tutaj

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH