Iksazomib warunkowo dopuszczony do obrotu

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   28-11-2016, 10:07

Iksazomib warunkowo dopuszczony do obrotu Europejska Agencja dopuszcza lek do obrotu, warunkowo

Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kapsułek Ninlaro (iksazomib), do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.

Decyzja o dopuszczeniu do obrotu Ninlaro jako pierwszego i jedynego doustnego inhibitora proteasomu w leczeniu szpiczaka mnogiego została wydana po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków we wrześniu 2016 roku.

Komisja Europejska kierowała się zaleceniem CHMP, aby dopuścić do obrotu lek w oparciu o dane z kluczowego badania fazy III TOURMALINE-MM1, które wykazało, że produkt w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem zwiększał czas przeżycia bez progresji o około sześć miesięcy lub 40 procent, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w porównaniu z placebo, lenalidomidem i deksametazonem.

Badanie wykazało również, że korzystne przeżycie bez progresji zaobserwowane w schemacie leczenia dotyczy wszystkich predefiniowanych podgrup pacjentów. Dalsze analizy dotyczące przeżycia całkowitego zaplanowano na 2017 rok.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH