Iksazomib warunkowo dopuszczony do obrotu

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   28-11-2016, 10:07

Iksazomib warunkowo dopuszczony do obrotu Europejska Agencja dopuszcza lek do obrotu, warunkowo

Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kapsułek Ninlaro (iksazomib), do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.

Decyzja o dopuszczeniu do obrotu Ninlaro jako pierwszego i jedynego doustnego inhibitora proteasomu w leczeniu szpiczaka mnogiego została wydana po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków we wrześniu 2016 roku.

Komisja Europejska kierowała się zaleceniem CHMP, aby dopuścić do obrotu lek w oparciu o dane z kluczowego badania fazy III TOURMALINE-MM1, które wykazało, że produkt w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem zwiększał czas przeżycia bez progresji o około sześć miesięcy lub 40 procent, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w porównaniu z placebo, lenalidomidem i deksametazonem.

Badanie wykazało również, że korzystne przeżycie bez progresji zaobserwowane w schemacie leczenia dotyczy wszystkich predefiniowanych podgrup pacjentów. Dalsze analizy dotyczące przeżycia całkowitego zaplanowano na 2017 rok.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.